Меню
Идёт набор NCT07530172

Radioembolization Versus External Radiation Therapy

Фаза II С лечением Heptocellular Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transarterial Radioembolization, Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heptocellular Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The proposed study is a single site, prospective, randomized phase 2 study to evaluate the efficacy and tolerability transarterial radioembolization (TARE) versus stereotactic body radiation therapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma. The SBRT arm of the trial will involve standard SBRT delivered over 3-5 fractions as tolerated with dose/total therapy adjusted as needed for safety. The TARE arm of the trial will involve a planning arteriogram followed by selective transarterial delivery of Yttrium-90 into the segmental (≤2) artery supplying the tumor. Administered activity will be an amount prescribed to deliver a dose ≥200 Gy to the perfused tissue. The primary endpoint is the rate of re-treatment of the index lesion over 12 months.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Transarterial Radioembolization
    The TARE arm of the trial will involve a planning arteriogram followed by selective transarterial delivery of Yttrium-90 into the segmental (≤2) artery supplying the tumor. Administered activity will be an amount prescribed to deliver a dose ≥200 Gy to the perfused tissue.
  • Лучевая терапия Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
    The SBRT arm of the trial will involve standard SBRT delivered over 3-5 fractions as tolerated with dose/total therapy adjusted as needed for safety.

Первичные конечные точки

  • Rate of re-treatment over 12 months [Срок оценки: From enrollment to 12 months following the end of treatment]
Вторичные конечные точки (10)
  • Laboratory toxicities CBC [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Laboratory toxicities CMP [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Laboratory toxicities INR [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Laboratory toxicities AFP [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Clinical toxicities [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) version 4.0 from baseline. Scale of 0 to 4 with 4 being the worst outcome. [Срок оценки: From enrollment to 1, 3, and 6 months post treatment]
  • Change in COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) version 2.0 from baseline. Scale of 0 to 4 with 4 being the worst outcome. [Срок оценки: From enrollment to 1, 3, and 6 months post treatment]
  • Disease Free Survival [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]
  • Local Control [Срок оценки: From enrollment to 6 months post treatment]
  • Overall Survival [Срок оценки: From enrollment to 24 months post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged ≥ 18 years at time of informed consent
  • No more than 3 lesions of HCC evaluated to be eligible for TARE or SBRT at multidisciplinary tumor board
  • Childs-Pugh score ≤ 8
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate organ function defined as:
  • serum bilirubin < 4.0 mg/dL ,
  • albumin > 2 g/dL

Критерии исключения

  • Any prior SBRT or radioembolization to the target tumor
  • Macrovascular invasion
  • Planned or recommended systemic therapy as consolidation
  • Pregnancy or lactation: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of protocol registration.
  • Known severe allergic reaction (anaphylaxis) to iodinated contrast Coagulopathy that the provider deems would be unsafe for transarterial therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Henry Ford Health System — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT07530172 · 18805

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗