Меню
Идёт набор NCT07530146

Comparative Efficacy and Safety of Propofol-Ketamine Combination Versus Propofol Monotherapy in Geriatric Patients Under Invasive Ventilation

Фаза III С лечением The Critically Ill Patient is Requiring Intubation Septic Shock Pneumonia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketofol, propofol (drug).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: The Critically Ill Patient is Requiring Intubation, Septic Shock, Pneumonia. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study is a prospective randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of propofol-ketamine ("Ketofol") versus propofol monotherapy in geriatric ICU patients. Eligible participants are critically ill elderly patients with a history of cardiac disease who require endotracheal intubation and have not yet received sedation. The investigators focus on a specific population in which geriatric patients have different pharmacokinetics and pharmacodynamics and are more prone to side effects than other populations. Primary outcome: Incidence of hemodynamic instability (defined as hypotension requiring vasopressors), measured by mean arterial pressure (MAP) at baseline, during intubation, and post-intubation at 1, 5, 10, 30, and then every 8h for 24 hours.

Вмешательства

  • Препарат Ketofol
    Patients will take bolus dose of Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg If patient NOT sedated and need additional doses will be given another Propofol 0.25 mg/kg + Ketamine 0.25mg/kg IV
  • Препарат propofol (drug)
    Propofol given normal doses for intubation but at reduced and gradual dosing regimen regarding geriatric patient

Первичные конечные точки

  • Mean arterial blood pressure [Срок оценки: baseline then at 1, 5, 10, , 30, and then every 8h for 24 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Heart Rate [Срок оценки: within 1 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 65 years
  • Admitted to ICU with a diagnosis of infection (sepsis, septic shock, or pneumonia)
  • Known history of cardiac disease (e.g., ischemic heart disease, heart failure, arrhythmias)
  • Requiring endotracheal intubation for airway protection or respiratory failure
  • Informed consent obtained from patient or legal representative
  • Patient NOT on sedation prior randomization.

Критерии исключения

  • Known allergy or contraindication to propofol or ketamine
  • Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Uncontrolled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
  • Intracranial pathology (e.g., raised intracranial pressure, recent stroke, brain tumor)
  • Ongoing use of other sedative or anesthetic agents within 12 hours prior to intubation
  • Do-not-intubate or do-not-resuscitate orders
  • Participation in another interventional trial within the last 30 days
  • History of Psychosis
  • Severe Organ Dysfunction: Patients with Child-Pugh C hepatic failure
  • • Severe hypotension despite vasopressor therapy (systolic blood pressure < 100 mmHg or diastolic blood pressure < 70 mmHg)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Kasr Al Aini Hospital — Cairo

Публикации

  • Foo TY, Mohd Noor N, Yazid MB, Fauzi MH, Abdull Wahab SF, Ahmad MZ. Ketamine-propofol (Ketofol) for procedural sedation and analgesia in children: a systematic review and meta-analysis. BMC Emerg Med. 2020 Oct 8;20(1):81. doi: 10.1186/s12873-020-00373-4. PMID 33032544
  • How to cite this article: Padhi S, Singh GP, Chaturvedi A, Rath GP. Effect of ketofol versus propofol on cerebral oxygenation in patients undergoing transsphenoidal pituitary surgery under total intravenous anesthesia - A randomized control trial. J Neurosci Rural Pract. 2025;16:S52-9. doi: 10.25259/JNRP_138_2025
  • Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7. PMID 22401952
  • El Mourad MB, Shaaban AE, El Sharkawy SI, Afandy ME. Effects of Propofol, Dexmedetomidine, or Ketofol on Respiratory and Hemodynamic Profiles in Cardiac Patients Undergoing Transesophageal Echocardiography: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Sep;35(9):2743-2750. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.013. Epub 2020 Nov 10. PMID 33262033

Идентификаторы

NCT: NCT07530146 · N-81-2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗