Меню
Набор скоро начнётся NCT07528326

The TRICURE US IDE Pivotal Study

Без фазы С лечением Tricuspid Regurgitation (TR)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TRiCares Topaz TTVR System, Edwards EVOQUE TTVR System, TRiCares Topaz TTVR System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation (TR). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

TRiCares Topaz Transcatheter Tricuspid Heart Valve Replacement System IDE Pivotal Study

Обзор

The purpose of the study is to evaluate safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR system for treatment of subjects presenting with clinically relevant tricuspid regurgitation who are suitable for valve replacement.

Подробное описание

The TRICURE US IDE Pivotal Study is a prospective, global, multi-center, randomized (1:1) controlled study (RCT) designed to evaluate the safety and effectiveness of the TRiCares Topaz TTVR System compared to the Edwards EVOQUE TTVR System in subjects with severe or greater tricuspid regurgitation.

Вмешательства

  • Устройство TRiCares Topaz TTVR System
    TRiCares Topaz TTVR System
  • Устройство Edwards EVOQUE TTVR System
    Edwards EVOQUE TTVR System
  • Устройство TRiCares Topaz TTVR System
    TRiCares Topaz TTVR System

Первичные конечные точки

  • Rate of Major Adverse Events (MAE) [Срок оценки: 30 days post-procedure]
  • Composite Endpoint [Срок оценки: 1 year post-procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in qualify of life (QoL) [Срок оценки: 1 year post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Patient has severe or greater tricuspid regurgitation with symptoms despite optimal medical therapy
  • Patient is an appropriate candidate to undergo TTVR as determined by the Institution Heart Team

Критерии исключения

  • Patient has a tricuspid device currently in place
  • Patient has anatomical contraindications
  • Patient is in need of urgent surgery
  • Patient has a left ventricular ejection fraction of < 25%
  • Patient has life expectancy of < 1 year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07528326 · 2501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗