Меню
Набор скоро начнётся NCT07528196

Study of Xuanbai Shengmai Decoction in the Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome

Фаза III С лечением Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Xuanbai Shengmai Decoction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Collaboration Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Major and Intractable Diseases - A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Xuanbai Shengmai Decoction in the Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome

Обзор

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a common clinical syndrome in the ICU characterized by extremely high mortality and complex pathogenesis.At present, research on individualized treatment, phenotypic differences, and therapeutic efficacy in ARDS has become a hotspot.As characterized by syndrome differentiation, traditional Chinese medicine (TCM) treatment emphasizes interindividual heterogeneity and personalized management, which is expected to serve as a breakthrough in multi-target immune regulation for ARDS. The primary objective of the study is to investigate the effect of Xuanbai Shengmai Decoction on the prognosis of patients with ARDS in a prospective randomized controlled trial. The secondary objective is to evaluate the safety of Xuanbai Shengmai Decoction in the treatment of patients with ARDS.

Вмешательства

  • Препарат Xuanbai Shengmai Decoction
    Patients in the treatment group will receive Xuanbai Shengmai Decoction orally or via nasogastric gavage on the basis of standard comprehensive Western medical treatment. The decoction will be administered within 24 hours after enrollment, one dose per day in two divided administrations, for a total of 7 days.

Первичные конечные точки

  • 28-day mortality [Срок оценки: On day 28 of treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Clinical scoring indicator: LIS [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Inflammatory indicator: Interleukin-6 (IL-6,pg/mL) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Pulmonary vascular permeability indicator: Serum angiopoietin-2 (Ang-2,pg/mL) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Lung injury indicator:Oxygenation index (PaO₂/FiO₂ ratio) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Ventilator parameter: Tidal volume (VT, mL) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Duration of mechanical ventilation [Срок оценки: within 28 days]
  • Length of ICU stay [Срок оценки: within 28 days]
  • Multiplex detection:Pathogen Load by Multiplex PCR [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Clinical scoring indicator:Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) score [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Clinical scoring indicators: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Lung injury indicator:Static lung compliance( mL/cmH₂O) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]
  • Lung injury indicator:Serum soluble receptor for advanced glycation end products (sRAGE,pg/mL) [Срок оценки: Before treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Met the diagnostic criteria for ARDS according to the 2023 updated global definition.
  • Within 48 hours of meeting the diagnostic criteria.
  • Aged ≥ 18 years and ≤ 85 years.

Критерии исключения

  • Did not meet the diagnostic criteria.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with gastrointestinal dysfunction (including gastrointestinal bleeding, severe intra-abdominal hypertension, severe intestinal obstruction, etc.), resulting in the inability to administer medication via nasogastric/nasoenteric tube or orally within 48 hours after enrollment.
  • SOFA score > 13.
  • Hypersensitivity to the study drugs.
  • Withdrawal of treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07528196 · Xuanbai Shengmai Decoction · 2025ZDSYLL563-P01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗