Меню
Набор скоро начнётся NCT07528157

Early Brainwave Biomarkers for Personalized Neuromodulation in Treatment-resistant Depression

Без фазы С лечением Major Depressive Disorder Treatment Resistant Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Personalized iTBS, Non-Personalized iTBS, Sham iTBS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder, Treatment Resistant Depression. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early TMS-EEG Potentials as Biomarkers for Personalized Neuromodulation in Treatment-Resistant Depression (R61 Phase)

Обзор

This study tests whether a brain stimulation treatment for depression called intermittent theta burst stimulation (iTBS) can be improved by tailoring it to each individual. A type of brain signal measured with electroencephalography (EEG) after a single pulse of brain stimulation, called an early local TMS-evoked potential (EL-TEP), is used to identify which stimulation settings work best for each participant. The investigators will compare individualized (personalized) iTBS settings to standard (non-personalized) settings and to inactive (sham) stimulation. Participants are adults with treatment-resistant depression.

Вмешательства

  • Устройство Personalized iTBS
    Intermittent theta burst stimulation delivered to the left dorsolateral prefrontal cortex using individualized pulse count (600, 1200, or 1800 pulses) and intensity (90% or 120% rMT) determined by EL-TEP screening.
  • Устройство Non-Personalized iTBS
    Intermittent theta burst stimulation delivered to the left dorsolateral prefrontal cortex at fixed parameters: 1800 pulses, 120% resting motor threshold.
  • Устройство Sham iTBS
    Inactive sham stimulation using a shielded coil with electrical scalp stimulation to mimic sensory experience of active iTBS.

Первичные конечные точки

  • Percent Change in Early Local TMS-Evoked Potential (EL-TEP) Amplitude [Срок оценки: Baseline, end of 10 iTBS sessions within a single testing day (10 hours)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Acute EL-TEP Suppression Following Each Screened iTBS Condition [Срок оценки: Baseline, end of each iTBS session during the screening phase (3 screening days, up to approximately 3 weeks)]
  • Trajectory of EL-TEP Change Across Multiple Sessions Within a Testing Day [Срок оценки: Baseline, before and after sessions 1, 2, 3, and 10 within a single testing day (10 hours)]
  • Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]
  • Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]
  • Change in Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Score [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]
  • Change in N-Back Task Performance [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]
  • Change in Multi-Source Interference Task (MSIT) Performance [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]
  • Change in Affective Processing Task Performance [Срок оценки: Baseline, end of each testing day (up to approximately 7 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-65 years
  • Clinical diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD), confirmed by structured clinical interview
  • Current moderate-to-severe depressive episode (MADRS score ≥ 20)
  • Moderate-to-severe treatment resistance, assessed using the Maudsley Staging Method
  • Able to comprehend English sufficiently to complete study procedures and assessments
  • Able to maintain stable antidepressant regimen or remain medication-free for at least 4 weeks prior to and during the study

Критерии исключения

  • Primary psychiatric diagnosis other than MDD
  • Contraindications to MRI (e.g., implanted metal)
  • Conditions or medications that may increase risk associated with TMS
  • Prior exposure to repetitive TMS (rTMS)
  • Non-response to electroconvulsive therapy (ECT)
  • History of psychosurgery for depression
  • High suicidal risk as assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT07528157 · 85003-1 · R61MH140799

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗