Меню
Идёт набор NCT07528144

Exoskeleton vs. Standard Lead Apron in EVAR Procedures

Без фазы С лечением Radiation Exposure to Operator Endovascular Aortic Repair Musculoskeletal Strain Occupational Radiation Exposure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exoskeleton-supported radiation protection system, Standard lead apron.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation Exposure to Operator, Endovascular Aortic Repair, Musculoskeletal Strain, Occupational Radiation Exposure. Базовые параметры: от 35 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Radiation Exposure and Operator Musculoskeletal Strain in Endovascular Aortic Repair: a Randomized Trial of Exoskeleton vs. Standard Aprons

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn whether an exoskeleton-supported radiation protection system can reduce radiation exposure and musculoskeletal strain in vascular surgeons during endovascular aortic repair procedures, compared with standard lead aprons. Researchers will compare procedures performed with exoskeleton-supported protection and procedures performed with standard lead aprons. Radiation exposure, physical strain, fatigue, and discomfort will be assessed during and after procedures.

Подробное описание

This is a prospective, randomized, controlled crossover study evaluating an exoskeleton-supported radiation protection system versus standard lead aprons during complex endovascular aortic repair procedures. The study will be conducted at the Department of Vascular Surgery, University Clinical Hospital No. 2 in Szczecin, Pomeranian Medical University.

Two vascular surgeons will participate in the study and perform a total of 60 procedures, including EVAR, IBD-EVAR, and BEVAR. Before each procedure, the type of radiation protection will be randomly assigned: a standard lead apron or an exoskeleton-supported protective system with visor. Each procedure will be performed in full with the assigned protection system, without switching during the intervention.

Operator radiation exposure will be measured in real time using 3 personal dosimeters per operator. Musculoskeletal load will be assessed using shoulder load sensors. After each procedure, operators will complete standardized questionnaires evaluating fatigue and discomfort, including the Borg CR-10 scale, visual analog scale, and Nordic Questionnaire.

The primary objective is to determine whether the exoskeleton-supported protection system reduces operator radiation exposure and musculoskeletal strain during endovascular aortic repair procedures. The results may help improve occupational safety during complex fluoroscopy-guided vascular interventions.

Вмешательства

  • Устройство Exoskeleton-supported radiation protection system
    An exoskeleton-supported radiation protection system with visor used by the operator during endovascular aortic repair procedures.
  • Устройство Standard lead apron
    A standard lead apron used by the operator during endovascular aortic repair procedures.

Первичные конечные точки

  • Operator musculoskeletal strain assessed during endovascular aortic repair procedures using shoulder load sensors. [Срок оценки: During each procedure]
  • Operator radiation exposure [Срок оценки: During each procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 35 years or older
  • written informed consent obtained
  • vascular surgeon with substantial experience in endovascular procedures
  • active participation in endovascular aortic repair procedures as a primary operator or assistant
  • high procedural volume in endovascular interventions

Критерии исключения

  • refusal or inability to provide informed consent
  • medical contraindications to the use of standard lead aprons or the exoskeleton-supported radiation protection system
  • health conditions preventing safe participation in study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University — Szczecin

Идентификаторы

NCT: NCT07528144 · KB-006/76/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗