Меню
Идёт набор NCT07527741

A Study to Assess Treatment Patterns and Treatment Adherence in Early HER2-positive Breast Cancer Participants After Treatment Decentralization

— Наблюдательное Early-stage HER2+ Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early-stage HER2+ Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-World Research of Treatment Patterns and Treatment Adherence in Early HER2-positive Breast Cancer in Serbia After Treatment Decentralization (Close2HER)

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate the impact of a decentralized treatment model on treatment adherence in participants with early-stage human epidermal growth factor receptor 2- positive (HER2+) breast cancer (BC). This study has 2 groups: Group 1: Consistent Travel Burden (Cohorts A, C, and D), will include participants whose adjuvant therapy location does not increase their travel requirements, and Group 2: Increased Travel Burden (Cohort B), will include participants who must travel from a secondary center to a tertiary center to receive their adjuvant therapy.

Первичные конечные точки

  • Treatment Adherence Rate [Срок оценки: Up to 2.25 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Treatment Completion Rate for Anti-HER2 Treatment [Срок оценки: Up to 2.25 years]
  • Percentage of Participants With ≥1 Dose Delays Exceeding a Pre-defined Threshold (3 Weeks) From the Scheduled Date [Срок оценки: Up to 2.25 years]
  • Mean Travel Burden Between Group 1 (Cohorts A, C, D) and Group 2 (Cohort B) During the Adjuvant Therapy Phase [Срок оценки: Up to 2.25 years]
  • Cohort B: Change in Intra-participant Travel Burden Between the Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Centers [Срок оценки: Up to 2.25 years]
  • Difference in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score, Between Participants of Cohort B and Cohort C [Срок оценки: At 6 months post-baseline]
  • Mean Intra-patient Change in the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL Score [Срок оценки: Cohorts A, B and C: Baseline to Month 6; Cohort D: Month 6 to Month 12]
  • Time to Neoadjuvant Treatment Initiation [Срок оценки: At Baseline]
  • Time to Surgery [Срок оценки: At Baseline]
  • Time to Adjuvant Treatment Initiation [Срок оценки: Time from surgery to the start of adjuvant treatment (up to approximately 1.25 years)]
  • Percentage of Participants Treated at Least Once With Neoadjuvant Therapy [Срок оценки: At Baseline]
  • Percentage of Participants Not Treated With Neoadjuvant Therapy [Срок оценки: At Baseline]
  • Percentage of Participants With pCR After Neoadjuvant Systemic Therapy Completion [Срок оценки: At Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of stage II and III HER2+ eBC according to European Society For Medical Oncology (ESMO) guidelines
  • Underwent curative-intent surgical resection for BC
  • Histologically documented HER2-positive BC (determined per American Society of Clinical Oncology \[ASCO\]/College of American Pathologists \[CAP\] guidelines) before or after surgery

Критерии исключения

  • Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would compromise the participant's ability to provide informed consent or to complete study-related questionnaires
  • Receipt of prior neoadjuvant or adjuvant therapy for HER2+ BC at a center other than the 10 participating study sites (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Participants administratively belonging to the following secondary centers: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, or Valjevo, who initiated neoadjuvant therapy at IORS instead of their local secondary center

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Сербия · 10 центров
  • Health Centre Loznica — Loznica
  • General Hospital Požarevac — Požarevac
  • Healthcare Centre Bor — Bor
  • Health Centre Kladovo — Kladovo
  • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo — Smederevo
  • General Hospital Pančevo — Pančevo
  • Institute for Onocology and Radiology of Serbia — Belgrade
  • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac — Šabac
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07527741 · ML46477

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗