Меню
Идёт набор NCT07527650

Study to Evaluate HM15275 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes Mellitus T2DM

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HM15275, Placebo of HM15275.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of HM15275 for 36 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

Обзор

This study is a Phase 2 clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HM15275 in subjects with type 2 diabetes mellitus over 36 weeks.

Подробное описание

HM-OBCT-202 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group study designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HM15275 treatment over 36 weeks in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

The study will enroll adult participants with T2DM (aged 18 to 75 years) who have inadequate glycemic control. Eligible participants must have a body mass index (BMI) ≥25 kg/m² and ≤50 kg/m² and HbA1c between 7.0% and 10.0% at screening.

Participants in this study will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of the 4 treatment arms. Randomization will be stratified by screening HbA1c (≤8.0% versus \>8.0%) and use of metformin (yes versus no).

All participants will undergo a 4-week screening period, a 36-week treatment period (including weekly subcutaneous \[SC\] injection of study drug), and a 4-week safety follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат HM15275
    HM15275 is a sterile solution for subcutaneous injection, supplied pre-filled syringes.
  • Препарат Placebo of HM15275
    A sterile, matching solution supplied in pre-filled syringes.

Первичные конечные точки

  • Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Up to 41 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of participants reaching specified HbA1c (%) [Срок оценки: Up to 41 weeks]
  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 41 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant's age at the time of signing the informed consent:
  • United States: 18 to 75 years (inclusive)
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with HbA1c ≥7.0% and ≤10.0% at screening
  • Treated with diet and exercise alone or on a stable dose of metformin (≥1000 mg/day) for at least 3 months prior to screening
  • BMI ≥25 kg/m² and ≤50 kg/m²
  • Body weight change <5% over the past 3 months prior to screening
  • Capable of giving signed informed consent and willing to comply with all protocol procedures

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes mellitus or use of glucose-lowering medications other than metformin within 3 months prior to screening
  • Poor glycemic control (fasting plasma glucose >270 mg/dL)
  • History of diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., NYHA class III/IV heart failure, recent myocardial infarction, stroke, or revascularization within 3 months)
  • History of pancreatitis or factors increasing the risk of pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2
  • Clinically significant liver disease, renal impairment (eGFR <60 mL/min/1.73 m²), or abnormal laboratory findings at screening
  • Participation in another investigational study within 30 days or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer; for GLP-1 receptor agonist-related or weight loss studies, participation within 3 months prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • Desert Clinical Research — Mesa
  • Accel Research Sites - DeLand — DeLand
  • Charter Research — Orlando
  • AdventHealth Translational Research Institute — Orlando
  • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont — Columbus
  • The South Bend Clinic — South Bend
  • Jefferson City Medical Center — Jefferson City
  • Clay Platte Family Medicine — Kansas City
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07527650 · HM-OBCT-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗