Study on Biomarkers of Immune-Related Adverse Events
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Immune-Related Adverse Events. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
1. To identify biomarkers of immune-related adverse events; 2. To develop a predictive model for immune-related adverse events.
Подробное описание
1. Enroll eligible patients and obtain written informed consent. 2. Collect clinical data. 3. Sample collection and biomarker assessment: Peripheral blood samples will be collected from patients before the initiation of immunotherapy and after the start of immunotherapy, followed by multi-omics analyses. 4. Patient follow-up: Patients will be followed within 1 month after the first cycle of immunotherapy and every 3 months thereafter; after 1 year, follow-up will be conducted every 6 months. Patients' symptoms, laboratory tests, and examination findings will be recorded. Immune-related adverse events (irAEs) and their grading will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. In addition, treatments and outcomes after the occurrence of irAEs will be documented.
The primary endpoint is immune-related adverse events, and the secondary endpoint is overall survival. 5. Data integration: Clinical data, previous research findings, and biomarkers measured from patient samples will be integrated to identify biomarkers of immune-related adverse events and to develop a predictive model using bioinformatics approaches.
Первичные конечные точки
- Immune-Related Adverse Events [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
- overall survival [Срок оценки: 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age >18 years;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Expected to receive at least one cycle of immune checkpoint inhibitor therapy;
- Expected survival >6 months.
Критерии исключения
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors;
- Active autoimmune diseases (including systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, myasthenia gravis, scleroderma, etc.);
- Use of systemic immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment (prednisone >10 mg/day or equivalent);
- Inability to provide biological samples.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07527585 · TJ202601080