Меню
Набор скоро начнётся NCT07526896

Advancing Clinical Heart Failure Outcomes Leveraging Defibrillation Lead Implant System for Left Bundle Branch Area Pacing

Без фазы С лечением Heart Failure Systolic Bundle Branch Block, Left

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LBBAP Therapy, LOT-CRT, ICD, LOT-CRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Systolic Bundle Branch Block, Left. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This 2x2 randomized crossover feasibility study will evaluate the therapeutic value of adding pacing from the left ventricular lead to Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) using a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D). This combined therapy is known as Left Bundle Branch Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT) and will be compared to LBBAP therapy over sequential 6-month periods in CRT-indicated patients with LBBB. Primary and secondary outcomes are echocardiographic changes. Exploratory assessments will include NT-proBNP and subject-reported quality of life (KCCQ). An observational treatment arm will include subjects who have not been randomized due to unsuccessful implant for real-world observational analysis

Вмешательства

  • Устройство LBBAP Therapy
    CRT-D programmed for LBBAP (LV lead OFF)
  • Устройство LOT-CRT
    CRT-D programmed for LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)
  • Устройство ICD
    ICD programmed for LBBAP
  • Устройство LOT-CRT
    CRT-D programmed for LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)

Первичные конечные точки

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
  • Left ventricular end-systolic volume (LVESV) [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Left ventricular end-systolic volume (LVESV) [Срок оценки: Baseline, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject meets current ACC/AHA/HRS guidelines for implantation of a CRT-D device.
  • Subject has documented LVEF ≤ 35% within 60 days of enrollment.
  • Subject meets the criteria for presence of Strauss-defined LBBB.
  • Subject meets NYHA classification II or III.
  • Subject is willing and able to provide written consent.
  • Subject is at least 18 years of age at the time of consent.
  • Subject is geographically stable and willing and able to complete study procedures, including follow-up visits.
  • The subject's medical records must be accessible by the enrolling site over the follow-up period.

Критерии исключения

  • Subject has documented myocardial infarction before enrollment.
  • Subject has non-LBBB conduction patterns such as Right Bundle Branch Block (RBBB) or non-specific IVCD.
  • Subject has 2nd or 3rd degree AV block.
  • Subject has persistent or permanent atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL).
  • Subject has intrinsic (non-paced) QRS duration ≤ 120ms.
  • Subject with previous or existing pacemaker (including transvenous and transcatheter pacing system), Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD, transvenous) or CRT-D (transvenous) device or leads.
  • Subject has contraindications for screw-in transvenous lead placement (e.g., mechanical right heart valve).
  • Subject underwent valve surgery within 90 days prior to enrollment.
  • Subject is unable or unwilling to undergo baseline CMR imaging, if previously collected CMR images are unavailable or do not meet minimum acceptable criteria.
  • Subject is post-heart transplantation or is actively listed on the transplantation list.
  • Subject is implanted with a left ventricular assist device (LVAD).
  • Subject has severe renal disease.
  • Subject is on continuous or uninterrupted infusion (inotropic) therapy for heart failure.
  • Subject has complex and uncorrected congenital heart disease.
  • Subject has life expectancy of less than 12 months.
  • Subject is pregnant or breastfeeding.
  • Subject is enrolled or planning to enroll in a concurrent clinical study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07526896 · MDT25031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗