Меню
Набор скоро начнётся NCT07526675

Concomitant Trans-Perineal Prostate Biopsy and Ablation (Bioblation) for Prostate Cancer

Без фазы С лечением Prostate Cancer Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Benign Prostatic Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bioblation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), Benign Prostatic Hyperplasia. Базовые параметры: от 18 мес. · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Validation of Concomitant Trans-Perineal Prostate Biopsy and Ablation (Bioblation) for Symptomatic (LUTS) Selected Most Probably Low and Intermediate Risk PCa Patients

Обзор

This prospective study aims to validate the clinical outcomes of performing a concomitant trans-perineal prostate biopsy and laser ablation (termed "Bioblation") during a single session. The intervention is designed for symptomatic patients presenting with lower urinary tract symptoms (LUTS) who are highly suspected to have low to favorable intermediate-risk prostate cancer. By combining diagnosis and targeted treatment under local anesthesia, this approach seeks to facilitate early relief of severe symptoms and a rapid return to daily activities. Ultimately, the study evaluates whether this combined procedure decreases the patient's exposure to multiple, temporally separated interventions without compromising oncological safety or efficacy.

Вмешательства

  • Процедура Bioblation
    The procedure is performed under local anesthesia and a prostatic nerve block. Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) visualization, four biopsy cores are taken transperineally from each suspected focal lesion, alongside systematic biopsies of the transitional zones. Immediately following the biopsy, 18G Chipa needles are inserted transperineally to pass 300-micron laser fibers to the target site. Using the Elesta system, 7W of laser energy is delivered via MRI-guided cognitive fusion to

Первичные конечные точки

  • Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, 9, and 12 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Maximum Urinary Flow Rate (Q-max) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, 9, and 12 months post-procedure]
  • Change in Post-Void Residual (PVR) Urine Volume [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, 9, and 12 months post-procedure]
  • Change in Prostate Volume [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, 9, and 12 months post-procedure]
  • Change in Total Serum Prostate-Specific Antigen (PSA) [Срок оценки: Baseline, 1, 3, 6, 9, and 12 months post-procedure]
  • Incidence of Procedure-Related Complications [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with severe Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) meeting the following parameters:
  • IPSS score > 20
  • Uroflowmetry flow rate < 10 ml/sec
  • Post-void residual > 150 cc
  • Patients most probably having low to favorable intermediate-risk prostate cancer, defined as:
  • PSA level between 4 and 20 ng/ml
  • MP-MRI showing 3 or fewer focal lesions
  • MP-MRI focal lesions measuring < 1.5 cm
  • International or visiting patients requiring early return to their home country due to professional or personal commitments, provided they can undergo short-term management and follow-up coordination

Критерии исключения

  • Patient PSA level > 20 ng/ml
  • More than 3 focal lesions on MP-MRI
  • Metastatic prostate cancer
  • History of lower urinary tract surgery (e.g., TURP, Laser, urinary diversions, artificial urinary sphincter)
  • History of pelvic radiation therapy or radical pelvic surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Urology Department, Benha University Hospitals — Banhā

Публикации

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roeh

Идентификаторы

NCT: NCT07526675 · MS.14.1.2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗