Меню
Идёт набор NCT07526194

A Study in Healthy Men to Test How Well Different Doses of BI 3821001 Are Tolerated

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BI 3821001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Doses of BI 3821001 Administered to Healthy Trial Participants

Обзор

The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3821001 in healthy male trial participants.

Вмешательства

  • Препарат BI 3821001
    BI 3821001
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator [Срок оценки: Up to 60 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Area under the concentration-time curve of the analyte in blood over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) [Срок оценки: Up to 60 days]
  • Maximum measured concentration of the analyte in blood (Cmax) [Срок оценки: Up to 60 days]
  • Percentage of participants treated with investigational drug who experience a treatment-emergent adverse event [Срок оценки: Up to 60 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 55 years (inclusive)
  • Body mass idnex (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial Further inclusion criteria apply

Критерии исключения

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT07526194 · 2007-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗