Меню
Набор скоро начнётся NCT07526116

A First in Human Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose of REGN22044 in Healthy Adults

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REGN22044, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenously or Subcutaneously Administered REGN22044 in Healthy Adult Participants

Обзор

This clinical study will evaluate the study drug, REGN22044, in healthy participants. REGN22044 has not previously been studied in humans. The purpose of this study is to learn: * What side effects may happen when REGN22044 is taken * How much of REGN22044 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN22044 (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Вмешательства

  • Препарат REGN22044
    Administered per the protocol
  • Препарат Placebo
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 18 weeks]
  • Severity of TEAEs [Срок оценки: Up to 18 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Concentration of REGN22044 in serum [Срок оценки: Up to 18 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Is judged by the investigator to be in good health as described in the protocol

Критерии исключения

  • History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease, as assessed by the investigator
  • Use of any prescription or non-prescription medications or nutritional supplements from approximately 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to administration of study intervention or any planned use through the end of the study, except the permitted medications as listed in the protocol
  • Participants with fever (>38°C) associated with infection, or chronic, persistent, or recurring infection(s) requiring active treatment with antibiotics, antivirals or antifungals within 8 weeks prior to the screening visit or the randomization visit, or other frequent recurrent infections deemed unacceptable as per investigator judgment
  • Evidence of active or latent tuberculosis (TB) as documented by medical history and examination

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07526116 · R22044-HV-2533 · 2025-523562-24-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗