Меню
Идёт набор NCT07525947

A Single Dose, Phase 1 Study of JADE101 in Healthy Japanese and Chinese Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers (HV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JADE101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers (HV). Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of JADE101 Administered Subcutaneously in Healthy Japanese and Chinese Participants.

Обзор

This is a Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of JADE101 in healthy Japanese and Chinese participants.

Вмешательства

  • Препарат JADE101
    JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of single dose of JADE101 in healthy Japanese and Chinese participants [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]
  • Cmax [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]
  • Tmax [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]
  • AUClast [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]
  • T1/2 [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Immunogenicity of JADE101 in healthy Japanese and Chinese participants [Срок оценки: Day 1 through 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female participants 18-55 years of age, inclusive
  • First-generation Japanese or Chinese participants born in Japan/China
  • A body weight between 40-100 kg and a body mass index (BMI) between 18.0 - 32.0 kg/m2 (all inclusive) at screening
  • Willing and able to comply with the study site stay, scheduled visits, and study procedures
  • Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements from admission through the end of the study

Критерии исключения

  • Harmful alcohol use
  • Smoking/vaping or heavy tobacco use within 2 years prior to screening
  • Known history of abuse of illicit drugs
  • Nursing, lactating or pregnant, or who have plans to become pregnant during the study
  • Known history of clinically significant disease
  • Known history of immunodeficiency disorder
  • History of clinically significant allergic reactions or hypersensitivity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU) — Glendale

Идентификаторы

NCT: NCT07525947 · JADE101-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗