A Study to Investigate the Safety and PK of VH4770359 in Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: VH4770359, Placebo, Midazolam.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HIV Infections. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multi-part, Phase 1, First-Time-in-Human Study to Investigate Safety, Tolerability, and PK of VH4770359 in Healthy Participants
Обзор
VH4770359 (also known as GSK4770359) is an antiretroviral compound. This first-in-human study aims to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered VH4770359 in healthy participants. The findings from this study will support the design of future clinical studies of VH4770359 in people living with HIV.
Вмешательства
- Препарат VH4770359
Participants will receive the assigned dose formulation of VH4770359 orally. - Препарат Placebo
Participants will receive placebo to match the VH4770359 dose formulation. - Препарат Midazolam
Participants receive 2 mg Midazolam on Days -1, Day 1 and Day 14.
Первичные конечные точки
- Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) [Срок оценки: From Day 1 (first dose of study intervention) in each treatment period until the last on-site study visit (up to approximately 9 weeks)]
Вторичные конечные точки (2)
- Part A: Area under the curve from time zero extrapolated to infinity (AUC[0-inf]) of VH4770359 following single dose administration [Срок оценки: At Day 1 (pre-dose, 0.5h 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,12h), Day 2 (24h, 36h), Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 and during outpatient visits until the last on site study visit (up to approximately 9 weeks)]
- Part B: AUC over a single dosing interval from time 0 to the next dose (AUC[0-tau]) of VH4770359 following multiple dose administration [Срок оценки: At Day 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) and at Day 14 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 to 55 years old
- BMI 18.5-37.0 kg/m2
- Male participants must adhere to contraception requirements or abstinence, and female participants must not be pregnant/breastfeeding and be of non-childbearing potential.
Критерии исключения
- Participants with significant medical history that could alter drug pharmacokinetics, pose a risk, or interfere with conduct.
- Has exclusionary psychiatric, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, endocrine, neurological, hematological, or renal condition, or exclusionary malignancy.
- A positive test(s) for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or anti-HBc, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus (HIV).
- A history of or ongoing high-risk behaviors for HIV acquisition.
- Use of prohibited medications.
- Exclusionary allergies or sensitivities.
- Regular use of alcohol, drugs of abuse, tobacco, or nicotine products.
- Exclusionary prior or concurrent clinical study participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- GSK Investigational Site — Baltimore
Идентификаторы
NCT: NCT07525544 · 300109