Меню
Идёт набор NCT07524816

Real World Practice With Academic Anti CD19 CAR-T Cell Therapy in Relapse/Refractory B-cell Lymphoma

— Наблюдательное Large B-Cell Lymphoma (LBCL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CAR-T cell therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Large B-Cell Lymphoma (LBCL). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Беларусь
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment Method of Patients With Refractory and Relapsed CD-19 Positive Leukemia and Lymphoma Using Academic Anti-CD19 CAR-T Human Cells

Обзор

Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy has been the standard of care for relapsed/refractory large B-cell lymphomas (R/R LBCLs) since 2018. However, high cost of commercial products limits their application in real-world clinical practice. Academic approach to manufacturing CAR-T cell products can reduce the costs and improve availability and affordability of this therapy option. The aim of the present study is assess the efficacy and safety of the use of academic CAR-T cell products in r/r LBCL patients.This prospective observational study with r/r LBCL patients treated in the NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus. The CAR-T cell product was manufactured using lentiviral vector encoding anti-CD19 CAR.

Вмешательства

  • Другое CAR-T cell therapy
    The academic CAR-T cell product presented in this study encodes the anti-CD19 CAR construct with the single-chain variable fragment (scFv) of an anti-CD19 monoclonal antibody (FMC63) conjugated with the CD8 hinge region, CD4-1BB transmembrane (TM), co-stimulatory domain, and the CD3ζ pro-activator signaling domain along with a truncated form of the epidermal growth factor receptor (EGFRt) cell surface protein as a co-expression marker and a safety switch mechanism.

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: day 30 post-infusion]
Вторичные конечные точки (2)
  • event-free survival (EFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥18 years,
  • relapsed or refractory LBCL,
  • confirmed CD19 expression in tumor tissue,
  • prior exposure to at least one line of anti-tumor therapy

Критерии исключения

  • pregnancy,
  • active hepatitis B or C infection, HIV infection,
  • naïve T-lymphocyte count (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Беларусь · 1 центр
  • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus — Lyasny

Публикации

  • Katsin M, Dormeshkin D, Meleshko A, Migas A, Dubovik S, Konoplya N. CAR-T Cell Therapy for Classical Hodgkin Lymphoma. Hemasphere. 2023 Nov 16;7(12):e971. doi: 10.1097/HS9.0000000000000971. eCollection 2023 Dec. PMID 38026793
  • Konoplya NE, Doroshenko TM, Zharkova KY, Savich TV, Seviaryn IM, Bobrova NM, Beleevsky AA, Sarydze EK, Polyakov SL. Academic anti CD19 CAR-T cell therapy for relapsed/refractory B-cell lymphomas in real-world clinical practice: a prospective cohort study. Front Oncol. 2026 Jul 17;16:1862517. doi: 10.3389/fonc.2026.1862517. eCollection 2026. PMID 42539439

Идентификаторы

NCT: NCT07524816 · 001-0123

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗