Меню
Идёт набор NCT07524348

A Trial to Investigate the Safety of E303 in Participants With Advanced Refractory Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: E303.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Open-Label, Multi-Center, First-in-Human Trial to Investigate E303, in Participants With Advanced Refractory Solid Tumors

Обзор

This is a Phase I trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of nectin-4 targeting antibody-drug conjugate (SBE303) in participants with advanced solid tumors

Вмешательства

  • Препарат E303
    All participants will receive an intravenous (IV) infusion of E303

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events and serious adverse events [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Incidence of dose limiting toxicity [Срок оценки: For the first cycle of treatment, through pre-dose Cycle 2 Day 1]
  • Confirmed objective response rate [Срок оценки: 32 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Tumor response [Срок оценки: 32 weeks]
  • Disease control rate [Срок оценки: 32 weeks]
  • Area under the plasma/serum concentration vs time curve of total E303 [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Maximum plasma/serum concentration of total E303 [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Time to reach maximum plasma/serum concentration of total E303 [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Plasma/serum concentration before the next dose of total E303 [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Terminal half life of total E303 [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Incidence and titer of anti-drug antibodies [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]
  • Incidence of neutralizing antibodies [Срок оценки: Until trial completion (estimated 3 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically-confirmed, locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors with recurrence or progression during or after standard therapy, intolerance to standard therapy, refused to receive standard therapy, or for whom no standard therapy is available.

Критерии исключения

  • Have spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
  • Have leptomeningeal disease
  • Have thromboembolic or clinically significant bleeding events
  • Have significant cardiovascular disease
  • Have an active autoimmune disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Research Site — Scottsdale
  • Research Site — Fairfax
Австралия · 2 центра
  • Research Site — Adelaide
  • Research Site — Melbourne
Испания · 2 центра
  • Research Site — Barcelona
  • Research Site — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT07524348 · E303-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗