Меню
Набор скоро начнётся NCT07523607

FAP PET/CT for Staging Patients With Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Cancer Detection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68Ga-FAP-2286.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Detection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT for Staging and Restaging Patients With Newly Diagnosed Primary Breast Cancer: a Phase II Study (FAPILOUS)

Обзор

This study aims to evaluate the clinical utility of \[68Ga\]Ga-FAP-2268 PET/CT for disease staging and assessment in patients with high-risk primary breast cancer. By targeting fibroblast activation protein (FAP), this novel imaging approach may offer improved tumor visualization compared to conventional imaging, which may help improve treatment planning.

Вмешательства

  • Препарат 68Ga-FAP-2286
    One scan at baseline staging, and for those reciving NACT : one scan before surgery.

Первичные конечные точки

  • Number of patients with nodal and distant metastases detected by [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT at baseline (pre-treatment staging) [Срок оценки: Baseline (pre-treatment). Inclusion period 1 year.]
  • Concordance of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT with surgical pathology for axillary lymph node status after neoadjuvant therapy (restaging) [Срок оценки: Post-therapy/ pre-surgery scan, about 6 month after baseline scan.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of patients with TNM stage or MDT treatment decision changes after [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT [Срок оценки: Baseline (pre-PET/CT) and up to 7 days post-PET/CT at MDT review]
  • Inter-reader agreement of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lesion detection, BI-RADS-like scoring, and SUV/TBR quantification [Срок оценки: Baseline (initial reading) and up to 18 months post-baseline for blinded second reading]
  • Incidence, severity, and causality of AEs, SAEs, and SUSARs after [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 administration [Срок оценки: From tracer injection to 48 hours post-injection]
  • Lesion-level [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 uptake patterns (SUVmax, SUVmean, LBR) across tumor subtypes and anatomical sites [Срок оценки: Baseline and up to approximately 6 months post-baseline.]
  • Frequency, type, and clinical impact of incidental findings on [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT [Срок оценки: Baseline and up to approximately 6 months post-baseline (Pre-surgery, for patients receiving NACT)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and females ≥ 18 years
  • Biopsy-verified newly diagnosed breast cancer
  • Can read and understand Danish
  • Capable of providing written and informed consent
  • Undergoing a routine \[¹⁸F\]FDG PET/CT scan as part of the clinical standard diagnostic workup

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women
  • Not able to participate in the conduct of the scan due to any reason ( e.g., claustrophobia or inability to lie still for entire imaging time)
  • Ongoing oncological treatment for another cancer
  • History of allergic reactions / hypersensitivity attributed to \[⁶⁸Ga\]Ga-FAP-2286.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07523607 · 2025-521324-29-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗