Меню
Набор скоро начнётся NCT07523282

Safety and Preliminary Efficacy of HN2302 in Patients With Autoimmune Diseases

Фаза I С лечением Autoimmune Disease Systemic Lupus Erythematosus Systemic Sclerosis (SSc)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HN2302 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Disease, Systemic Lupus Erythematosus, Systemic Sclerosis (SSc). Базовые параметры: 18 лет — 69 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of HN2302 in Patients With Autoimmune Diseases

Обзор

This is an open-label, single-arm study designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of HN2302 in patients with autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus (SLE) and systemic sclerosis (SSc).

Подробное описание

The study consists of a screening period of up to 4 weeks, a treatment period, and a follow-up period of 1 year.

Вмешательства

  • Препарат HN2302 Injection
    Dosing will begin at a lower dose level and may be escalated to dose levels considered safe and potentially effective according to the study protocol.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • in vivo CAR T cell production [Срок оценки: Up to14 days]
  • B-cell proportion and absolute count in peripheral blood [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in SLEDAI-2K score [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in Physician Global Assessment (PGA) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Proportion of participants achieving lupus low disease activity status (LLDAS) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Proportion of patients achieving DORIS remission [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Proportion of participants achieving SRI-4 response [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Changes from baseline in Patient Global Assessment （PtGA） [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) index [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change from baseline in revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS) score [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 to 69 years, regardless of gender.
  • Adequate bone marrow, coagulation, cardiopulmonary, hepatic, and renal function.
  • Participants who are not pregnant or breastfeeding and who agree to use effective contraception for 12 months after drug infusion, if applicable.
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria, with a history of SLE for at least 6 months; during screening, participants must have positive antinuclear antibody (ANA), and/or positive anti-double-stranded DNA antibody, and/or hypocomplementemia.
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the 2013 ACR/EULAR classification criteria, including limited cutaneous or diffuse cutaneous systemic sclerosis, with new or progressive skin manifestations within 6 months before screening.

Критерии исключения

  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb) with detectable or quantifiable HBV DNA; positive hepatitis C antibody with detectable or quantifiable HCV RNA; positive HIV antibody; positive CMV DNA; or positive syphilis antigen or antibody.
  • Presence of any other uncontrolled active infection.
  • History of major solid organ transplantation (for example, heart, lung, liver, or kidney transplantation) or bone marrow/hematopoietic stem cell transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Receipt of any mRNA-LNP product or other LNP-based drug within the past 2 years.
  • History, within 6 months before screening, of any of the following cardiovascular conditions: NYHA Class III or IV heart failure, myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled or symptomatic atrial arrhythmia, ventricular arrhythmia, or other clinically significant cardiac disease.
  • Receipt of a live vaccine within 30 days before screening.
  • History of asthma or severe allergy, if considered clinically significant by the investigator.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would increase risk to the participant or interfere with study assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT07523282 · HN2302-N01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗