Меню
Идёт набор NCT07523191

Validation of Presence-IP1.0 for Detection of Consciousness Using Reduced-Montage TMS-EEG

Без фазы С лечением Sleep

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TMS combined with EEG, Presence-IP1.0.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Validation of a Reduced-Montage TMS-EEG Complexity Algorithm (Presence-IP1.0) to Differentiate Conscious and Unconscious States Across Wakefulness and Sleep

Обзор

This study aims to validate a novel real-time algorithm (Presence-IP1.0) designed to detect consciousness from TMS-evoked EEG responses using a reduced electrode montage. Thirty healthy adult participants will undergo TMS-EEG recordings during wakefulness and sleep. The algorithm's ability to differentiate conscious from unconscious states will be evaluated against behavioral and physiological state classification. The goal is to determine whether Presence-IP1.0 achieves clinically useful accuracy for detecting consciousness using a portable, reduced-channel system.

Вмешательства

  • Устройство TMS combined with EEG
    Structural MRI is used to help determine coil placement, before TMS-EEG visit.
  • Устройство Presence-IP1.0
    novel algorithm

Первичные конечные точки

  • Accuracy of Presence-IP1.0 to classify consciousness state (AUC) [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Sensitivity of Presence-IP1.0 [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]
  • Specificity of Presence-IP1.0 [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]
  • Signal to Noise Ratio [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]
  • Stability of TMS-evoked responses [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]
  • Agreement with standard high-density EEG metrics (if available [Срок оценки: data collected during experimental sessions (2 visits, up to 8 hours each)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adults greater than or equal to 18 years
  • Able to provide informed consent
  • Able to undergo TMS and EEG recordings
  • Able to sleep in laboratory setting

Критерии исключения

  • History of neurological or psychiatric disorders
  • Pregnancy
  • Sleep disorders affecting normal sleep architecture
  • Current history of poorly controlled headaches including intractable or poorly controlled migraines
  • Any systemic illness or unstable medical condition that may cause a medical emergency in case of a provoked seizure (cardiac malformation, cardiac dysrhythmia, asthma, etc.)
  • Possible pregnancy or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Any metal in the head
  • Any metal in the body
  • Any medical devices or implants (i.e. cardiac pacemaker, medication infusion pump, cochlear implant, vagal nerve stimulator) unless otherwise approved by the responsible MD
  • Dental implants
  • Permanent retainers
  • Claustrophobia (a fear of small or closed places)
  • Back problems that would prevent lying flat for several hours
  • Regular night-shift work (second or third shift)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UW School of Medicine and Public Health — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT07523191 · 2018-0320 · Protocol Version: 3/05/2026 · SMPH | NRL Neurology · 1R41NS137850

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗