Меню
Идёт набор NCT07522099

Chinese Adults With Kidney Disease

Фаза II С лечением Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) Complement 3 Glomerulopathy (C3G) IC-MPGN

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADX-038, Telitacicept.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN), Complement 3 Glomerulopathy (C3G), IC-MPGN. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Study to Assess ADX-038 in Chinese Adults With Complement-Mediated Kidney Disease

Обзор

This is a Phase 2 study to assess the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics of ADX-038 in adults with complement-mediated kidney diseases. The study will enroll Chinese adults with IgA nephropathy, complement 3 glomerulopathy (C3G) and immune complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN). The study will evaluate ADX-038 administered alone (Part A) and in combination with telitacicept (Part B).

Вмешательства

  • Препарат ADX-038
    siRNA duplex oligonucleotide
  • Препарат Telitacicept
    fusion protein

Первичные конечные точки

  • Evaluate the safety and tolerability of ADX-038 as a monotherapy and in combination with telitacicept [Срок оценки: Part A - 24 Months and Part B - 15 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Mean eGFR greater than or equal to 30 mL/min/1.73m2
  • Clinical evidence of active kidney disease
  • Treated with supportive care including an ACE inhibitor or ARB if applicable
  • Willing to receive required vaccinations
  • Primary diagnosis of IgAN, C3G or IC-MPGN confirmed by a kidney biopsy

Критерии исключения

  • Previous kidney transplant or major solid organ transplant
  • Required renal replacement therapy for more than 72 hours
  • Rapidly progressive glomerular nephritis or acute kidney injury
  • History of recurrent invasive infection
  • Current or previous use of C5 or CFB inhibitors (such as eculizumab, ravulizumab or iptacopan)
  • Active TB, HIV or other systemic infection
  • Abnormal liver function

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 9 центров
  • ADARx Clinical Site — Шэньчжэнь
  • ADARx Clinical Site — Guiyang
  • ADARx Clinical Site — Чжэнчжоу
  • ADARx Clinical Site — Baotou
  • ADARx Clinical Site — Wuxi
  • ADARx Clinical Site — Yantai
  • ADARx Clinical Site — Пекин
  • ADARx Clinical Site — Shandong
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07522099 · ADX-038-204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗