Идёт набор NCT07522073

A Study to Evaluate Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Фаза III С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: INCB161734, Placebo, Investigator's choice of chemotherapy.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада +15
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (DAWN-303)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of standard chemotherapy with or without INCB161734 in participants with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Вмешательства

Препарат INCB161734
Oral; tablet
Препарат Placebo
Oral; tablet
Препарат Investigator's choice of chemotherapy
The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol-defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

Первичные конечные точки

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Progression-free survival (PFS) by BICR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Objective Response by BICR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Вторичные конечные точки (11)

Duration of Response (DOR) by BICR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Disease control by BICR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Progression-Free Survival (PFS) by investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Objective response by investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
DOR by investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Disease control by investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 30 days]
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 30 days]
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Change from baseline in EORTC QLQ-PAN26 score at each postbaseline visit [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC with a KRAS G12D mutation
No prior systemic treatment in the metastatic setting
ECOG Performance status 0-1
Adequate organ function

Критерии исключения

Prior treatment with any KRAS inhibitor
Chronic or current active infection requiring systemic treatment within 1 week prior to the first dose of study drug
Known active CNS metastases

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение