Меню
Идёт набор NCT07521800

Remote ECG Monitoring Post TAVI

Без фазы С лечением TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) Remote Monitoring Arrythmia Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remote ECG monitoring, Standard Care (in control arm).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), Remote Monitoring, Arrythmia, Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия, Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Remote ECG Monitoring as a Diagnostic Tool for Therapeutic Strategies After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Rationale and Design of the DRAGON-TAVI Trial.

Обзор

The DRAGON TAVI study is a multicenter, prospective, open, randomised trial, which will enrol 250 patients, randomized 1:1 to the study group (continuous 30-day ECG monitoring with visits triggered by ECG findings) and standard care (ie. control group, which will receive the standard post op 24-48h ECG monitoring and a regular follow-up visit with standard ECG within 30 days). The duration of the study is 12 months ± 1 month.

Вмешательства

  • Устройство Remote ECG monitoring
    Patients will be randomized to the study group (continuous 30-day ECG monitoring with visits triggered by ECG findings) and the control group (which will receive the standard post op 24-48h ECG monitoring and a regular follow-up visit with standard ECG within 30 days).
  • Устройство Standard Care (in control arm)
    Description: Patients will be randomized to the study group (continuous 30-day ECG monitoring with visits triggered by ECG findings) and the control group (which will receive the standard post op 24-48h ECG monitoring and a regular follow-up visit with standard ECG within 30 days).

Первичные конечные точки

  • The first primary endpoint will be the assessment of the total incidence of clinically significant atrio-ventricular block. [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary endpoints will include: All-cause mortality; Major composite adverse cardiovascular events (MACEs, ie, cardiovascular death, stroke, myocardial infarction, hospitalisation for heart failure); Episodes of syncope; cardiac arrhythmias [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age over 18 years old
  • Severe aortic stenosis
  • Moderate or high cardiovascular risk based on current ESC Guidelines "Heart Team" qualification for TAVI
  • Written informed consent of the patient for participation in the study

Критерии исключения

  • History of atrial fibrillation or atrial flutter
  • Previously known conduction disturbances\*\*
  • Presence of: pacemaker, CRT-P, ICD, CRT-D before or after TAVI
  • Ischaemic stroke, TIA, MI or heart surgery within 1 month before TAVI qualification
  • Haemorrhagic stroke within 1 year before TAVI qualification
  • Chronic immunosuppressive therapy
  • Comorbidities (e.g. drug addiction, alcohol abuse, emotional/mental disorders) which do not allow safe participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 3 центра
  • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland — Bialystok
  • Medical University of Silesia — Katowice
  • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Kat — Katowice
Италия · 1 центр
  • Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Sa — Turin

Идентификаторы

NCT: NCT07521800 · 08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗