Меню
Идёт набор NCT07521345

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and the Food Effect of HSK55879 Tablets in Healthy Subjects.

Фаза I С лечением Healhty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK55879, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healhty. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single-center, random, double blind, placebo control clinical study to evaluate the safety, tolerability pharmacokinetics and food effect of HSK55879 in healthy subjects

Вмешательства

  • Препарат HSK55879
    Dose 1 to dose 5
  • Препарат Placebo
    dose 1 to dose 5

Первичные конечные точки

  • The number and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: 15 days after single dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand the nature, purpose, and requirements of the study, as well as the potential risks and adverse reactions, and have signed the written informed consent form prior to the start of the study;
  • Healthy subjects aged 18 to 45 years (inclusive) at screening, male or female;
  • Body weight ≥50 kg for male subjects and ≥45 kg for female subjects at screening, with a body mass index (BMI) within the range of 19.0-28.0 kg/m² (inclusive);
  • Subjects (including their partners) agree to have no pregnancy plan from 14 days before screening until 3 months after the last dose, and agree to use reliable contraceptive measures during this period.

Критерии исключения

  • Any history of disease that, in the investigator's judgment, may affect the safety evaluation of the subject or the in vivo disposition of the study drug,
  • Physical examination, vital signs, laboratory tests，abdominal ultrasound, or chest X-ray findings that are judged by the study physician to be clinically significant abnormalities;
  • Previous or current gastrointestinal, hepatic, renal, or other diseases known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion;
  • abnormal HbA1c at screening;
  • Abnormal liver function test results
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation <90 mL/min/1.73 m² at screening;
  • Routine 12-lead electrocardiogram (ECG) findings that are not consistent with normal cardiac conduction and function.
  • History of gastrointestinal diseases, with current symptoms of digestive discomfort ;
  • Current or past history of drug abuse, or a positive urine drug screen at screening;
  • Positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody, syphilis antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody at screening;
  • Pregnant or breastfeeding females;
  • Subjects who, in the investigator's opinion, have poor compliance or any other factor that makes them unsuitable for participation in this study.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT07521345 · HSK55879-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗