Меню
Идёт набор NCT07520890

Oral Biopsy Bleeding in Patients on Direct Oral Anticoagulants (DOACs)

— Наблюдательное Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Oral Surgical Procedures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Direct Oral Anticoagulants (DOACs), Oral Surgical Procedures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bleeding Outcomes Following Oral Soft Tissue Biopsy in Patients Receiving Direct Oral Anticoagulants

Обзор

Direct oral anticoagulants (DOACs) are increasingly used, but evidence on bleeding risk during oral soft tissue biopsy is limited. This prospective case-control study compared intraoperative, perioperative, and postoperative bleeding in 50 patients on uninterrupted DOAC therapy versus 50 anticoagulant-naive controls undergoing standardized oral soft tissue biopsy with suturing. All bleeding events were managed with local haemostatic measures. The study aims to determine whether DOAC continuation is safe for this procedure.

Подробное описание

This monocentre prospective case-control study will be conducted at the Unit of Dentistry and Oral Surgery, University Hospital of Pisa, Italy. It will enrol

* DOAC group (n=50): uninterrupted apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran. * Control group (n=50): no anticoagulant therapy.

Bleeding will be assessed in patients treated for excisional soft tissue biopsy under local anaesthesia (mepivacaine with vasoconstrictor) and closure with 4-0 resorbable sutures. Bleeding will be classified as:

* Intraoperative (during procedure) * Perioperative at 20, 40, 60, and 80 minutes post-procedure * Postoperative by patient diary from day 1 to day 7 (T1-T7) Local haemostatic measures (tranexamic acid-soaked gauze, resuturing, diathermocoagulation) will be applied as needed. DOACs will not be interrupted.

Первичные конечные точки

  • Intraoperative bleeding [Срок оценки: duration of the intervention]
  • Perioperative bleeding (immediate postoperative) [Срок оценки: 80 minutes]
  • Postoperative bleeding [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • capacity to understand and sign informed consent;
  • documented indication for oral soft tissue biopsy

Критерии исключения

  • inability to provide consent;
  • congenital or acquired coagulopathy (including haemophilia, von Willebrand disease, thrombocytopenia, or hepatic cirrhosis);
  • active antiplatelet therapy other than low-dose aspirin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • University of Pisa — Pisa

Публикации

  • Izzetti R, Cinquini C, Barone A, Nisi M. Oral Soft Tissue Biopsy in Patients Receiving Direct Oral Anticoagulants: A Prospective Cohort Study on Bleeding Outcomes. Oral Dis. 2026 Aug 4. doi: 10.1111/odi.70453. Online ahead of print. PMID 42552608

Идентификаторы

NCT: NCT07520890 · DOACS_biopsy

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗