Меню
Идёт набор NCT07520656

Impact of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Mitral Valve Repair on Sleep-Disordered Breathing

— Наблюдательное Sleep-disordered Breathing (SDB) Aortic Valve Stenosis Mitral Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep-disordered Breathing (SDB), Aortic Valve Stenosis, Mitral Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair on Sleep-Disordered Breathing

Обзор

This prospective observational study aims to investigate the impact of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (M-TEER) on sleep-disordered breathing (SDB) in patients with significant valvular heart disease. Patients undergoing TAVI or M-TEER will be evaluated with full polysomnography prior to the intervention and at 6 months follow-up. Changes in sleep parameters, including apnea-hypopnea index (AHI), central and obstructive apnea indices, oxygen desaturation, and sleep architecture, will be assessed. In addition, the study will explore the association between changes in SDB and echocardiographic as well as arrhythmic parameters. The findings are expected to improve the understanding of the interaction between valvular heart disease and SDB and to identify potential benefits of transcatheter interventions on sleep-related outcomes.

Первичные конечные точки

  • Change in AHI [Срок оценки: Baseline and 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in central apnea index (CAI) [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in obstructive apnea index (OAI) [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in oxygen desaturation index (ODI) [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) score [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Change in systolic pulmonary artery pressure [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Occurrence of arrhythmic events [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with all-cause hospitalization [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with all-cause mortality [Срок оценки: Up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients undergoing TAVI or M-TEER
  • Ability to undergo polysomnography
  • Provision of written informed consent

Критерии исключения

  • Inability to undergo sleep study (polysomnography)
  • Inability to complete follow-up at 6 months
  • Cognitive impairment (e.g., dementia)
  • Refusal to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Греция · 1 центр
  • Hippocratio General Hospital of Athens — Athens

Идентификаторы

NCT: NCT07520656 · SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗