Меню
Набор скоро начнётся NCT07520591

Valvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence

— Наблюдательное Aortic Valve Disease Aortic Stenosis, Severe Aortic Valve Calcification Ultrasound Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Valvosoft Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease, Aortic Stenosis, Severe, Aortic Valve Calcification, Ultrasound Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Post-Market Clinical Follow-Up Registry to Assess the Long-term Safety and Effectiveness for the Treatment of Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis Using Valvosoft Non-Invasive Ultrasound Therapy

Обзор

The VALvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF) is a prospective, multicenter, single-arm post-market clinical follow-up (PMCF) registry designed to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Valvosoft® non-invasive ultrasound therapy (NIUT) device in patients with severe symptomatic calcific aortic stenosis (sSAS). Valvosoft® delivers focused, high-intensity, short-duration ultrasound pulses to the aortic valve via a trans-thoracic approach, inducing non-thermal mechanical softening of calcified valve tissue. This registry will enroll up to 200 participants across approximately 20 clinical sites in Europe following CE marking. Participants will be followed from discharge through 12 months post-procedure to assess clinical outcomes, quality of life, echocardiographic parameters, and safety events in a real-world setting.

Подробное описание

Severe symptomatic calcific aortic stenosis is associated with high morbidity and mortality, and some patients are not eligible for or decline standard valve replacement therapies (TAVR/SAVR).

Valvosoft® is an ultrasound image-guided, non-invasive therapy designed to mechanically soften calcified aortic valve leaflets using focused ultrasound energy without thermal damage.

The VALOR-PMCF registry is a prospective, multicenter study conducted to confirm the safety, clinical performance, and benefit-risk profile of Valvosoft® in real-world practice following CE marking.

Participants will be followed for up to 12 months to assess safety events, clinical status (NYHA), quality of life (KCCQ), and echocardiographic parameters, including aortic valve area and transvalvular gradients.

Вмешательства

  • Устройство Valvosoft Treatment
    non-invasive ultrasound therapy for the treatment of severe symptomatic calcific AS

Первичные конечные точки

  • Rate of MACE [Срок оценки: at 30 days post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Suffering from calcific sSAS according to the definition presented in the current and applicable Guidelines for the management of valvular heart disease.
  • Not recommended by the local heart team for immediate TAVR/SAVR, or refusing such an intervention.
  • Willing to provide a written informed consent prior to participating in this Registry.
  • Able to comply with the follow up schedule or other Study requirements.

Критерии исключения

  • Prosthetic aortic valve;
  • Chest deformity preventing optimal contact between Patient's chest and Valvosoft Applicator;
  • Thoracic injured skin, presence of scar(s) and/or burn(s) on thorax that may be in contact or close proximity with Valvosoft Applicator;
  • Pregnant or breastfeeding Patient.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Hopital Bichat — Paris
  • Hopital Europeen Georges Pompidou — Paris
  • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle — Rouen
Германия · 2 центра
  • Marienkrankenhaus — Hamburg
  • University Hospital Schleswig Holstein Campus Kiel — Kiel
Нидерланды · 1 центр
  • RadboudUMC — Nijmegen

Идентификаторы

NCT: NCT07520591 · CW26-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗