Меню
Набор скоро начнётся NCT07520370

Effect of Perioperative Ulinastatin on Postoperative Stroke in Patients With Brain Tumor

Без фазы С лечением Brain Tumor Stroke Ulinastatin Perioperative Anti-inflammatory Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ulinastatin, 0.9% Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brain Tumor, Stroke, Ulinastatin, Perioperative Anti-inflammatory Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Perioperative Anti-inflammatory Therapy on Postoperative Stroke in Patients Undergoing Brain Tumor Resection: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Previous studies have shown that the incidence of postoperative stroke, particularly covert stroke, is high following brain tumor resection and is closely associated with inflammatory responses and disruption of the blood-brain barrier. Ulinastatin, a broad-spectrum protease inhibitor, exerts multiple pharmacological effects including anti-inflammatory activity and protection of the blood-brain barrier; however, its efficacy in preventing postoperative stroke has not been validated by prospective studies. Therefore, a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will be conducted, enrolling 1,370 patients undergoing elective supratentorial tumor resection. Patients will receive ulinastatin (6,000 IU/kg) or normal saline both before and after surgery. This study aims to evaluate whether ulinastatin reduces the incidence of postoperative stroke, thereby providing high-level evidence for perioperative brain protection in patients undergoing brain tumor surgery.

Вмешательства

  • Препарат Ulinastatin
    Ulinastatin at a dose of 6,000 IU/kg was diluted in 100 mL of normal saline and administered intravenously over 30 minutes after anesthesia induction (30 minutes before skin incision) and again immediately after surgery.
  • Препарат 0.9% Saline
    An equal volume of 0.9% saline was administered intravenously at the same time points, following the same regimen.

Первичные конечные точки

  • Incidence of postoperative stroke (including overt and covert stroke) within 7 days after surgery in patients undergoing brain tumor resection. [Срок оценки: Evaluation was conducted between postoperative days 3 and 7.]

Критерии участия

Критерии включения

  • American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • Scheduled for elective supratentorial tumor resection
  • Written informed consent provided by the patient or a legally authorized representative

Критерии исключения

  • Known allergy to ulinastatin or any of its excipients
  • Severe preoperative hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class C or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Presence of severe coagulation disorders
  • Severe pre-existing neurological deficits, defined as cognitive impairment based on the Mini-Mental State Examination (MMSE) according to the patient's educational level (illiterate < 17, primary school education < 20, secondary school education or higher < 24), language impairment preventing cooperation with psychiatric assessment, or modified Rankin Scale (mRS) score > 3
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Concurrent participation in another clinical trial that may interfere with the results of this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07520370 · 20260402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗