Меню
Идёт набор NCT07519915

Improvement of Understanding of Pediatric Sacral Neuromodulation: Therapeutic Strategies and Outcome Variables

Без фазы С лечением Gastrointestinal Motility Disorders in Children Hirschsprung Disease Constipation - Functional

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SNM/MRI/EMG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal Motility Disorders in Children, Hirschsprung Disease, Constipation - Functional. Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stimulation Modeling and Adaptive Response Tracking in Pediatric Gastrointestinal Motility Disorders

Обзор

The goal of this study is to learn about the effects of sacral neuromodulation in pediatric patients with gastrointestinal motility disorders. By combining advanced neuroimaging, patient-specific biophysical modeling, electrophysiological characterization, and clinical translation, the SMART-GUT project establishes a comprehensive framework to systematically investigate neuromodulation in this pediatric population. This integrative approach enables a direct link between mechanism, targeting, and clinical outcome.

Подробное описание

Patients enrolled in the study will be receiving sacral neuromodulation (via surgical implantation) and MRIs prior to neuromodulation treatment and after 12 weeks. In cases of surgical implantation, the intraoperative testing is accompanied by a broad neuronal evaluation (The goal is to establish with these informations

* improved understanding of interindividual sacral nerval anatomy * improved guidelines for implantation of sacral neuromodulation via 3D reconstructions (digital twins) * prediction of neural activation by sacral neuromodulation and improvement of response rates * mechanism guided implantation based on clinical symptoms (fecal incontinence vs. leading constipative symptoms) * improvement of therapeutic efficacy in comparison to non-guided implantation

Вмешательства

  • Процедура SNM/MRI/EMG
    Participants are receiving clinical baseline evaluation, preoperative sacral and functional MRI, reconstruction of digital twin, surgical implantation of sacral neuromodulation including intraoperative testing, postoperative sacral and functional MRI, and clinical follow-up

Первичные конечные точки

  • Fecal incontinence [Срок оценки: Within 12 weeks of sacral neuromodulation]
  • Abdominal pain [Срок оценки: Within 12 weeks of sacral neuromodulation]
  • Defecation frequency [Срок оценки: Within 12 weeks of sacral neuromodulation]
  • Urinary incontinence [Срок оценки: Within 12 weeks of sacral neuromodulation]
  • Proprioception [Срок оценки: Within 12 weeks of sacral neuromodulation]

Критерии участия

Критерии включения

  • informed consent of patient and care taker
  • gastrointestinal motility disorder, disregarding underlying diseases
  • exclusion of mechanical obstructions in the gastrointestinal passage
  • age between 3 and 18

Критерии исключения

  • pregnancy/breast feeding
  • decreased renal or thyroidal function
  • drug intake of Beta-blockers, antispasmodics, cyclopropane, bisulfite compounds, haloperidol, heroin, meperidine, metamizole, methadone, morphine, nitrofurantoin, opium alkaloids, phenobarbital, phenylbutazone, probenecid, rifamycin
  • contradictions for MRI
  • indication for analgosedation for MRI
  • inflammatory bowel diseases
  • fractures/different anatomy in sacral region
  • epilepsy
  • presence of cardiac pacemakers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Pediatric Surgery in the Children's Hospital — Erlangen

Идентификаторы

NCT: NCT07519915 · SMART-GUT_V1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗