Меню
Идёт набор NCT07519863

The Effect of Dormicum-Ketamine Versus Dexmedetomidine on Emergence Delirium During Deep Sedation in Paediatric Burn Patients

Фаза II С лечением Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Midazolam + Ketamine, Dexmedetomidine (DEX).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Базовые параметры: 3 лет — 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to compare the effects of dormicum-ketamine versus dexmedetomidine on postoperative emergence delirium in pediatric patients undergoing deep sedation for burn-related procedures

Подробное описание

This prospective randomized controlled study aims to compare the effects of a midazolam-ketamine combination versus dexmedetomidine on postoperative emergence delirium in pediatric patients undergoing deep sedation for burn-related procedures. Eligible pediatric burn patients scheduled for elective dressing changes or minor interventions will be randomly assigned into two equal groups.

Group I (Midazolam-Ketamine group) will receive intravenous midazolam combined with ketamine for deep sedation.

Group II (Dexmedetomidine group) will receive intravenous dexmedetomidine-based sedation according to a standardized dosing protocol.

Standard monitoring will be applied throughout the procedure, and sedation depth will be assessed using a validated sedation scale to ensure comparable levels of deep sedation in both groups. Emergence delirium will be evaluated postoperatively using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale during recovery.

The primary outcome will be the incidence of emergence delirium in the early postoperative period. Secondary outcomes will include hemodynamic stability, recovery profile, postoperative pain scores, need for rescue medications, and incidence of adverse events.

Вмешательства

  • Препарат Midazolam + Ketamine
    Participants will receive intravenous midazolam (0.05 mg/kg) combined with ketamine (1 mg/kg). Supplemental ketamine doses (0.5 mg/kg) will be administered as needed to maintain adequate deep sedation during burn-related procedures.
  • Препарат Dexmedetomidine (DEX)
    Participants will receive intravenous dexmedetomidine (loading dose 1 mcg/kg over 15 minutes, followed by infusion 0.5-1 mcg/kg/hour) adjusted to maintain adequate deep sedation during burn-related procedures.

Первичные конечные точки

  • Incidence of emergence delirium [Срок оценки: within 30 minutes after end of anesthesia]
Вторичные конечные точки (3)
  • Total Opiod requirments [Срок оценки: Perioperative period]
  • Hemodynamic stability [Срок оценки: Baseline (pre-sedation), intraoperative period (every 5 minutes), and up to 30 minutes postoperatively]
  • The duration of stay in PACU [Срок оценки: Within 30 minutes after the end of anesthesia, with assessment performed during recovery ( every 5 minutes)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age from 3 to 16 years
  • Both sexes
  • Patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical -Status I-II
  • Patients scheduled for elective burn-related procedures (e.g., burn dressing changes or minor interventions)

Критерии исключения

  • Refusal or inability to provide written informed consent from parent or legal guardian
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications (midazolam, ketamine, or dexmedetomidine)
  • Presence of hepatic dysfunction
  • Presence of renal dysfunction
  • Presence of immunological or hematological disorders
  • History of epilepsy, developmental delay (mental retardation), or neurological deficits
  • Patients receiving or requiring high doses of inotropes and/or vasopressors intraoperatively or postoperatively
  • Preoperative hemodynamic instability, defined as uncontrolled hypertension, hypotension, or bradycardia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Ain Shams University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07519863 · FMASU MD389/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗