Меню
Набор скоро начнётся NCT07519200

Sexual Health and Rehabilitation for Women With Metastatic Breast Cancer (SHARE-MC): An Educational Intervention

Без фазы С лечением Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHARE-MC, Informational Booklet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial will evaluate the SHARE-MC educational intervention designed to address sexual health needs and related adjustment in women with metastatic breast cancer.

Подробное описание

This is a Phase II proof-of-concept investigational study evaluating the SHARE-MC educational intervention designed to address sexual health needs and related adjustment in women with metastatic breast cancer. Participants will be randomized 2:1 to receive either a group education session, or an individual self-management session. the SHARE MC intervention or enhanced usual care.

The research study procedures include: screening for eligibility, questionnaires, video conference, educational session, and coaching (as applicable).

It is expected that about 96 women will take part in this study. About 64 women will receive the group education session and about 32 will receive the individual self-management session.

Participation in this research study is expected to last about 16 weeks.

Вмешательства

  • Поведенческое SHARE-MC
    SHARE-MC educational intervention sessions (plus questionnaires at multiple timepoints), delivered in a single synchronous videoconference via group session with ≤10 participants lasting approximately
  • Другое Informational Booklet
    Brief (\<20 minutes) individual videoconference session in which participants receive a booklet.

Первичные конечные точки

  • Female Sexual Function Index (FSFI) Full-scale Score Change from Baseline [Срок оценки: Up to 8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Brief Symptom Inventory (BSI-18) Score Change from Baseline [Срок оценки: Up to 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women diagnosed with metastatic breast cancer
  • Age ≥ 18
  • Functionally appropriate to participate in the intervention, as assessed by 3 functional assessment items from the EQ-5D (see Eligibility Screening, Appendix A)
  • Bothered by significant sexual dysfunction as evidenced by a Female Sexual Functioning Index (FSFI) score of ≤26. (See Eligibility Screening, Appendix A)
  • Ability to read and write in English
  • Regular access to the internet

Критерии исключения

  • Diagnosis of any cancer prior to age 18
  • Has never been sexually active
  • Prior participation in Dr. Bober's sexual health research studies or workshops; or previous appointments with Dr. Bober through the DFCI Sexual Health Program.
  • Any impairment (e.g., hearing, visual, cognitive) that interferes with the ability to complete all study procedures independently

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07519200 · 25-861

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗