Меню
Набор скоро начнётся NCT07518485

Prospective Clinical Study to Identify Secondary Sentinel Lymph Nodes in Patients With N1/N2b Oral Cavity or H&N Skin Cancers Using Patent Blue V and Indocyanine Green Dyes

Фаза II С лечением N1/N2b Oral Cavity Cancer Head and Neck Skin Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Patent blue V dye injection, Indocyanine green dye injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: N1/N2b Oral Cavity Cancer, Head and Neck Skin Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Study to Identify Secondary Sentinel Lymph Nodes in Patients With N1/N2b Oral Cavity or H&N Skin Cancers Using Patent Blue V and Indocyanine Green Dyes (preReDSeL Study)

Обзор

Head and neck (H\&N) cancer has a poor prognosis and high morbidity with \~50% survival and frequent treatment resistance. Most deaths result from local or loco-regional progression rather than distant metastasis. Lymphatic spread to regional lymph nodes (RLNs), especially with extra-nodal extension (ENE), is a key predictor of poor outcomes. Current imaging techniques often miss micrometastases, leading to extensive but sometimes unnecessary neck treatments. Sentinel lymph node biopsy (SLNB) offers a precise method to detect early spread but is not yet widely adopted. Identifying second-echelon sentinel nodes-those receiving drainage from primary or first-tier nodes-may further refine treatment. The preReDSeL study evaluates the use of dyes (indocyanine green and Patent Blue V) for detecting these nodes. Success could reduce morbidity and guide tailored surgical/radiation therapy. The follow-up ReDSeL study will assess the clinical value of these findings.

Вмешательства

  • Препарат Patent blue V dye injection
    Patent Blue V dye is injected around the primary tumor.
  • Препарат Indocyanine green dye injection
    Indocyanine green dye is injected inside the metastatic lymph node(s).

Первичные конечные точки

  • Percentage of cases where the histopathological analysis of the dyed specimens confirms the presence of a lymph node [Срок оценки: During surgery (from dye-injection until end of surgery)]
  • Percentage of cases where the secondary sentinel lymph node status corresponds to the presence of disease in the rest of the dissected lymph nodes based on histopathology analysis [Срок оценки: During surgery (from dye-injection until end of surgery)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Operable SCC located in the oral cavity or the skin of the H\&N region, with one or two LNM
  • Primary disease
  • ECOG performance status 0-2
  • Signed study informed consent form for participation

Критерии исключения

  • Non-operable tumors or contraindication to surgery
  • Previously treated head and neck cancer. Note: neoadjuvant treatment is not an exclusion criterion
  • Known hypersensitivity/allergy to triphenylmethane-based (Blue) dyes or to any of their components
  • Known hypersensitivity/allergy to indocyanine green or sodium iodide or iodine
  • Patients with known hyperthyroidism, thyroid autonomy (e.g., autonomous adenoma), or any thyroid disorder that may lead to increased iodine uptake
  • Patients with severe renal impairment (e.g., estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²)
  • Patients receiving beta-blocker therapy, as these medications may mask or reduce the response to anaphylactic reactions induced by dye injection
  • Pregnancy and/or ongoing breastfeeding
  • Any reason that would interfere with the patient's well-being and treatment as assessed by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Швейцария · 2 центра
  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) — Lausanne
  • CHUV — Lausanne

Идентификаторы

NCT: NCT07518485 · CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗