Меню
Набор скоро начнётся NCT07518420

Clinical Efficacy Evaluation of Chaizhi Hewei Decoction in the Treatment of Non-Erosive Reflux Disease With Liver-Stomach Disharmony Syndrome

Без фазы С лечением Non-erosive Reflux Disease (NERD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chaizhi Hewei Decoction, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-erosive Reflux Disease (NERD). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study focuses on patients with NERD (gastroesophageal reflux disease) and liver-gallbladder disharmony syndrome as its research subjects. It conducts a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the Chai Zhi He Wei formula in terms of symptom improvement, quality of life, and adverse reactions. On one hand, this research aims to enhance the level of evidence-based medicine for TCM syndrome differentiation and treatment of NERD. On the other hand, it seeks to reduce the dosage of PPIs (proton pump inhibitors) or discontinue their use, addressing the side effects caused by PPI overuse, and serving as a leading example for TCM clinical research. Lastly, the study aims to optimize the efficacy of Tongjiang granules and address potential safety concerns, such as diarrhea.

Вмешательства

  • Препарат Chaizhi Hewei Decoction
    Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 packet per dose, twice daily, take 1 hour after breakfast and dinner, course duration: 4 weeks.
  • Препарат Placebo
    Placebo, 1 packet per dose, twice daily, to be taken 1 hour after breakfast and dinner, with a course duration of 4 weeks.

Первичные конечные точки

  • Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD Q) Score [Срок оценки: week 0 and the end of treatment at 4 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome improvement status [Срок оценки: week 0 and the end of treatment at 4 weeks]
  • SF-36 Scale Score [Срок оценки: week 0 and the end of treatment at 4 weeks]
  • Patient-Reported Outcomes (PRO) Scale Scoring [Срок оценки: week 0 and the end of treatment at 4 weeks]
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score [Срок оценки: week 0 and the end of treatment at 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meet thediagnosis criteria for NERD;
  • GERD Q scale score >8 points;
  • Meet the criteria for the liver-stomach disharmony syndrome in traditional Chinese medicine;
  • Age between 18-70 years old;
  • Participants are informed and voluntarily sign the informed consent form. -

Критерии исключения

  • Patients with active gastric or duodenal ulcers, gastritis with active bleeding, severe dysplasia of the gastric mucosa, or suspected malignancy; patients with achalasia or post-achalasia surgery; and patients with functional heartburn.
  • Patients with severe primary diseases of the cardiovascular, hepatic, renal, hematological, or respiratory systems, or malignant tumors.
  • Patients with mental disorders (e.g., schizophrenia, bipolar affective disorder, depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder) and those with intellectual or language impairments.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients allergic to any components of this preparation.
  • Patients currently taking medications that may affect the outcome of this study (e.g., proton pump inhibitors, potassium-competitive acid blockers, Tongjiang granules, etc.).
  • Patients currently participating in or having participated in other drug clinical trials within the past 4 weeks.
  • Patients with suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse, anxiety, or depression; or, according to the investigator's judgment, other conditions that may reduce the likelihood of enrollment or complicate the enrollment process, such as frequent changes in work environment that may lead to loss of follow-up.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07518420 · BJZYYB-2025-52

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗