Меню
Идёт набор NCT07517796

I.V Papavrine for Labor Induction in Term PROM

Фаза IV С лечением Premature Rupture of Membranes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Papaverine arm, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premature Rupture of Membranes. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

I.V Papavrine for Labor Induction in Term PROM: A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

This prospective randomized controlled trial aims to evaluate whether intravenous administration of papaverine 12 hours after term PROM reduces the interval from membrane rupture to delivery and improves maternal and neonatal outcomes. Researchers will compare drug papaverine to a placebo

Подробное описание

Prelabor rupture of membranes (PROM) at term complicates approximately 8% of pregnancies and is associated with increasing maternal and neonatal infectious morbidity as the latency period to delivery lengthens. Consequently, most clinical guidelines recommend active management with labor induction within 24 hours following membrane rupture. Cervical status at the time of induction plays a critical role in labor outcomes, and women with an unfavorable cervix, commonly defined as a Bishop score below 8, are at increased risk of prolonged labor and induction failure. The uterine cervix is composed primarily of connective tissue, with smooth muscle accounting for approximately 15% of its structure and concentrated mainly beneath the internal cervical os. Papaverine is a musculotropic antispasmodic agent that acts directly on smooth muscle, leading to reduced muscle spasm and enhanced relaxation. The pharmacokinetic profile of papaverine includes a rapid onset of action within approximately 10 minutes and a short half-life of 0.5-2 hours, making it a potentially suitable adjunct during early labor. Antispasmodic agents have been shown to accelerate cervical dilatation and shorten the first stage of labor; however, their role in the management of term PROM has not been systematically evaluated. We therefore aim to investigate whether intravenous administration of papaverine in women with term PROM shortens the interval from membrane rupture to delivery and improves cervical ripening and maternal and neonatal outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Papaverine arm
    given 12 houres after rupture of membranes
  • Другое Placebo
    I.V seline

Первичные конечные точки

  • Time interval from rupture of membranes to delivery [Срок оценки: up to 5 days from rupture of membranes]
Вторичные конечные точки (2)
  • change in bishop score following intervention [Срок оценки: baseline to 6-12 hours after intervention]
  • mode of delivary [Срок оценки: At delivery/birth]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Singleton pregnancy
  • Term gestation (37-42 weeks)
  • Term PROM prior to active labor
  • Duration of PROM <12 hours at enrollment
  • Bishop score <8
  • Cephalic presentation
  • Viable fetus with reassuring fetal heart rate

Критерии исключения

  • • Multiple gestation
  • Previous cesarean delivery
  • Major fetal anomalies
  • Contraindication to vaginal delivery
  • Meconium-stained amniotic fluid
  • Suspected chorioamnionitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Galilee Medical Center — Nahariya

Идентификаторы

NCT: NCT07517796 · 0152-25-NHR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗