Меню
Набор скоро начнётся NCT07517653

Neoadjuvant SHR-1701 Plus Famitinib With Response-guided Adjuvant Therapy in Resectable Mucosal Melanoma

Фаза II С лечением Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-1701, Famitinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Phase II Clinical Trial of Neoadjuvant SHR-1701 Plus Famitinib With Response-guided Adjuvant Therapy in Resectable Mucosal Melanoma (The ASPRIE-MM Study)

Обзор

This study aims to investigate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with famitinib in the perioperative treatment of mucosal melanoma

Вмешательства

  • Препарат SHR-1701
    Specifically targets mucosal melanoma, which accounts for 22.6% of melanoma cases in China
  • Препарат Famitinib
    Specifically targets mucosal melanoma, which accounts for 22.6% of melanoma cases in China

Первичные конечные точки

  • Event-Free Survival, EFS [Срок оценки: From start of treatment to end of study, up to approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From start of treatment to end of study, up to approximately 36 months]
  • Major Pathological Response (MPR) [Срок оценки: Perioperative]
  • Recurrence-Free Survival (RFS) [Срок оценки: From surgery to end of study, up to ~36 months]
  • Pathological Response Rate (pRR) [Срок оценки: Perioperative]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Perioperative]
  • Adverse Events (AE) [Срок оценки: From informed consent to 30 days after last dose]
  • Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: From informed consent to 30 days after last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of sex.
  • Histopathologically confirmed mucosal melanoma.
  • Focal, lymph node metastatic, or oligometastatic mucosal melanoma assessed as completely resectable by multidisciplinary team (surgery/ENT/gynecology/colorectal, radiotherapy, oncology, imaging/pathology, etc.).
  • ECOG Performance Status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.

Критерии исключения

  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 antibodies or anti-angiogenic agents.
  • Ocular melanoma or melanoma of unknown primary site.
  • History of immunodeficiency, acquired or congenital immune deficiency diseases, or organ transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Abnormal coagulation function (APTT > 43 seconds or INR > 1.5 × ULN), or history of bleeding tendency or bleeding events (e.g., gastrointestinal bleeding, gastric ulcer bleeding) within 3 months before enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07517653 · B2026-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗