Меню
Идёт набор NCT07517445

Bactericidal Activity and Safety of Nicotinamide in Combination With Bedaquiline, Pretomanid, and Linezolid in Drug-susceptible Pulmonary Tuberculosis

Фаза II С лечением Drug Susceptible Pulmonary Tuberculosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bedaquiline, pretomanid, linezolid, Bedaquiline, pretomanid, linezolid, Bedaquiline, pretomanid, linezolid, Nicotinamide (NAM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug Susceptible Pulmonary Tuberculosis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
ЮАР
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-label, Randomized Controlled Trial to Assess the Safety, Bactericidal Activity, and Pharmacokinetics of Nicotinamide in Combination With Bedaquiline, Pretomanid, and Linezolid in Adults With Drug-susceptible Pulmonary Tuberculosis

Обзор

The purpose of this study is to determine if nicotinamide in combination with bedaquiline, pretomanid, and linezolid, is safe and effective in treating drug-susceptible pulmonary tuberculosis.

Вмешательства

  • Препарат Bedaquiline, pretomanid, linezolid
    Group 1 (Approximately 55 participants), Combination of NAM 1500 mg twice daily (BID) with bedaquiline (200 mg once daily \[QD\]), pretomanid (200 mg QD), and linezolid (600 mg QD), 56 days
  • Препарат Bedaquiline, pretomanid, linezolid
    Group 2 (Approximately 55 participants): Combination of NAM 2500 mg BID with bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD), and linezolid (600 mg QD), 56 days
  • Препарат Bedaquiline, pretomanid, linezolid
    Group 3 (active control; approximately 55 participants): Combination of bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD), and linezolid (600 mg QD), 56 days
  • Пищевая добавка Nicotinamide (NAM)
    Group 1 (Approximately 55 participants), Combination of NAM 2500 mg twice daily (BID) with bedaquiline (200 mg once daily \[QD\]), pretomanid (200 mg QD), and linezolid (600 mg QD), 56 days

Первичные конечные точки

  • Bactericidal Activity [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
  • Safety: SAEs [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
  • Safety: TEAEs [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
  • Safety: AESIs [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
  • Safety: TEAEs leading to treatment discontinuation [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
  • Safety: TEAEs leading to NAM dose reduction [Срок оценки: From randomization through Day 64 (EOT)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Bactericidal Activity [Срок оценки: Randomization through Day 64 (EOT)]
  • Bactericidal activity [Срок оценки: Randomization through Day 56 (EOTx)]
  • Evaluate the PK of NAM when administered with BPaL in Group 1 and 2 [Срок оценки: Day 1 and Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years at consent
  • Body weight 40-100 kg at screening
  • Written informed consent obtained
  • Newly diagnosed pulmonary TB, rifampicin- and isoniazid-sensitive
  • ≥1+ AFB smear OR positive Xpert semi-quantitative result
  • Molecular confirmation of M. tuberculosis
  • Chest X-ray consistent with TB (Investigator assessment)
  • Able to spontaneously produce sputum
  • Contraception requirements met
  • Females Of Child Bearing Potential: 2 approved contraceptive methods or abstinence
  • Males: contraception or abstinence through 90 days post-dose

Критерии исключения

  • Prior TB within 3 years, >1 prior episode, or anti-TB treatment within 60 days
  • Extrapulmonary TB (except non-significant pleural/lymph node disease)
  • Clinically significant comorbidities or substance abuse impacting safety/compliance
  • Pregnant or breastfeeding
  • HIV-positive AND any of the following:
  • Not on ART or on ART <3 months
  • CD4 <200 cells/µL
  • Viral load >200 copies/mL
  • AIDS-defining illness (other than pulmonary TB)
  • Screening lab abnormalities (protocol-defined LFTs, hematology, hepatitis B or C, HbA1c)
  • Clinically significant ECG abnormality
  • Use of prohibited concomitant medications (e.g., strong CYP3A4 modifiers, certain SSRIs)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

ЮАР · 4 центра
  • Wits RHI - Shandukani Research — Johannesburg
  • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria — Pretoria
  • TASK Clinical Research Centre — Cape Town
  • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation) — Cape Town

Идентификаторы

NCT: NCT07517445 · Gates MRI TBD15-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗