Идёт набор NCT07517263

An Open Label Extension (OLE) Study (Following Completion of CTQJ230A12301) to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Pelacarsen (TQJ230)

Фаза III С лечением Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pelacarsen (TQJ230).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a). Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +34
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Arm, Multicenter, Open-label Extension (OLE) Trial to Evaluate Long-term Safety and Tolerability of Pelacarsen (TQJ230) in Participants Who Completed the Parent Lp(a)HORIZON Trial

Обзор

This open-label extension study will provide post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants who have successfully completed the double-blind parent study (CTQJ230A12301).

Подробное описание

This study will evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg Once a month (QM) in participants with established cardiovascular disease and elevated Lp(a) who completed the parent study (CTQJ230A12301).

Вмешательства

Препарат Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen 80mg s.c. monthly

Первичные конечные точки

Number of participants with Adverse events [Срок оценки: Up to 36 months]

Вторичные конечные точки (7)

Time to first occurrence of 4 Point-Major Cardiovascular Event (4P-MACE) from parent study baseline [Срок оценки: Up to 36 months]
Time to the first occurrence of 4P-MACE from open-label extension (OLE) study baseline [Срок оценки: Up to 36 months]
Cumulative number of 4P-MACE over time from OLE study baseline [Срок оценки: Up to 36 months]
Cumulative number of 4P-MACE over time from parent study baseline [Срок оценки: Up to 36 months]
Observed value of Lipoprotein(a) (Lp(a)) [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 12, Month 24, Month 36]
Change in Lp(a) compared to baseline of the OLE study [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 12, Month 24, Month 36]
Change in Lp(a) compared to baseline of the parent study [Срок оценки: Baseline, Month 3, Month 12, Month 24, Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

Participants who have provided informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures.
Participants who have completed the parent study EOS visit while still on assigned investigational product.

Критерии исключения

Participants who for any reason permanently discontinued or have interrupted the investigational product for continuous 6 months at EOS during the parent study.
Participants who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the opinion of the investigator or Novartis physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation, including, but not restricted to conditions outlined in Table 6-3 and Table 6-5.
Participants are receiving another investigational drug or device before the open-label treatment period.
Participants have a known sensitivity to the study drug and are deemed as unsuited for the study by the Investigator at Screening visit.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Не применимо
Модель: Одна группа
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение