Меню
Набор скоро начнётся NCT07517185

The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial

Фаза II С лечением Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sequential treatment with rituximab and cladribine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsing-remitting Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial A Phase 2 Study of Sequential Treatment With Rituximab and Cladribine for Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

Обзор

The HiHat trial is a Phase 2 study aimed at evaluating the safety and feasibility of sequential treatment with rituximab and cladribine in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The study follows a prospective, open-label, single-arm design, with 60 RRMS patients receiving both treatments in a controlled regimen: two cycles of rituximab (1,000 mg each, biweekly) followed by two cycles of cladribine (30 mg per cycle for three days per cycle) spaced one month apart. Participants are monitored over 24 months through clinical assessments, MRI, and biomarker analyses. The primary objective is to evaluate whether the rate of serious adverse events (SAE) is acceptably low. Secondary objectives include assessing impacts on MRI lesion count, relapse rates, disability progression, quality of life, and safety.

Вмешательства

  • Препарат Sequential treatment with rituximab and cladribine
    Two cycles of rituximab (1,000 mg each, biweekly) followed by two cycles of cladribine (30 mg per cycle for three days per cycle) spaced one month apart.

Первичные конечные точки

  • Treatment-related Serious Adverse Events [Срок оценки: From start of treatment until end of follow-up at 2 years.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) lesions [Срок оценки: The first scan made after the treatment course has been completed (week 12) will be compared with the scan at 2 years to determine if new lesions have occurred.]
  • Relapses [Срок оценки: From start of treatment until the end of follow-up at 2 years.]
  • Disability [Срок оценки: EDSS at baseline will be compared with EDSS at end of follow-up at 2 years.]
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) [Срок оценки: SDMT at baseline is compared with SDMT at end of follow-up at 2 years.]
  • Quality of life (physical) measured by MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale) [Срок оценки: Baseline compared with end of follow-up at 2 years.]
  • Quality of life (MSIS-29 psychological) [Срок оценки: Baseline compared with end of follow-up at 2 years.]
  • Treatment-related Adverse Events [Срок оценки: From start of treatment to end of follow-up at 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of RRMS according to the 2017 revised McDonald criteria,
  • With disease activity within the preceding year in the form of: a clinical relapse, and/or evidence of ≥2 T2 lesions on MRI scan, and or presence of gadolinium enhancing lesions on an MRI scan,
  • Age 18 - 50 years (inclusive) of age,
  • Disease duration ≤10 years (since MS diagnosis),
  • EDSS 0 - 5.5 (inclusive),
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Diagnosis of progressive MS,
  • Previous use of rituximab (or any other B-cell depleting monoclonal antibody) and/or cladribine,
  • Pregnant or lactating women,
  • Unwilling to use contraception during the treatment period and the first year after completing the treatment course,
  • Patients having contraindication for or otherwise not compliant with MRI investigations,
  • Simultaneous treatment with other immunosuppressive drugs,
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV),
  • Active, severe infections (e.g. hepatitis or tuberculosis),
  • Severe cardiac disorder,
  • Moderate or severe renal impairment (eGFR <60).
  • Active malignancy,
  • No prior exposure to varicella virus,
  • Vaccination within 4 weeks of first dose of study medication,
  • Severe psychiatric condition.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 4 центра
  • Falu Lasarett, Neurologen — Falun
  • Gävle sjukhus, Neurologmottagningen — Gävle
  • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken — Karlstad
  • Uppsala University Hospital — Uppsala

Идентификаторы

NCT: NCT07517185 · HiHat · 2024-519700-28-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗