Меню
Набор скоро начнётся NCT07516808

PRISM-NLM: Prostatectomy Intraoperative Surgical Margin Assessment With Non-linear Microscopy

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nonlinear Microscope (NLM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the use of intraoperative nonlinear microscopy (NLM) for surgical margin assessment during nerve-sparing radical prostatectomy in participants with prostate cancer.

Подробное описание

This prospective, single-arm feasibility study is to evaluate the use of intraoperative nonlinear microscopy (NLM) for surgical margin assessment during nerve-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RP) in participants with prostate cancer. A nonlinear microscope is a rapid imaging technology that can quickly image the surface of the prostate after it has been removed from the body to see if there is any cancer left behind.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has not approved the NLM device for use in assessing radical prostatectomy surgical specimens but has been approved for other uses.

The research study procedures include screening for eligibility and standard of care radical prostatectomy surgery.

It is expected about 20 people will participate in this research study.

The National Institutes of Health is supporting this research study by providing study funds.

The Masssachusetts Institute of Technology (MIT) is supporting this research by providing the nonlinear microscope.

Вмешательства

  • Устройство Nonlinear Microscope (NLM)
    The nonlinear microscope (NLM) is an imaging device used for intraoperative imaging of prostatectomy specimens to assess surgical margins.

Первичные конечные точки

  • Enrollment Success Rate [Срок оценки: From screening through informed consent completion (up to Day 0 or baseline visit).]
  • Retention Success Rate [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery.]
  • Technical and Workflow Feasibility Rate [Срок оценки: On the day of robot-assisted radical prostatectomy (Day 0)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Concordance of Surgical Margin Status Between Intraoperative Nonlinear Microscopy (NLM) and Postoperative Formalin-Fixed Paraffin-Embedded Hematoxylin and Eosin (FFPE H&E) Assessment [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old.
  • Male or assigned male at birth (AMAB).
  • Initial diagnosis of localized PrCa.
  • Undergoing radical prostatectomy at BIDMC as part of their standard of care.

Критерии исключения

  • No short-form available in the participant's language.
  • Cognitively unable to provide consent, in the opinion of the investigator.
  • Patients with evidence of unequivocal radiologic bilateral extraprostatic extension (EPE) on most recent MRI results.
  • Patients with >80 cc prostate volume (larger prostates would require potentially excessive evaluation time).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07516808 · 25-735 · R01CA249151

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗