Меню
Набор скоро начнётся NCT07516483

Thermal Preconditioning in Mastectomy Patients With Immediate Breast Reduction

Без фазы С лечением Breast Reconstruction After Mastectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 1 Cycle Thermal Preconditioning, 3 Cycles Thermal Preconditioning, No Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Reconstruction After Mastectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Thermal Preconditioning in Patients Undergoing Mastectomy With Planned Immediate Breast Reconstruction: A Randomized Feasibility Trial

Обзор

The purpose of this research study is to understand patient experiences and the feasibility of using a breast heat preconditioning device (Plexaa BLOOM43), designed to improve postoperative outcomes when used prior to mastectomy and breast reconstruction.

Подробное описание

This study will be a prospective, single-center, two-arm randomized trial comparing two preconditioning interventions, with a separate retrospective cohort serving as the standard of care control group without preconditioning. For the prospective component, eligible patients undergoing mastectomy with preoperative plan of undergoing immediate autologous or device-based breast reconstruction at the Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center will be randomized in a 1:1 ratio into a 3-cycle or 1-cycle treatment group. There will also be a retrospective chart review to create a control group.

Вмешательства

  • Другое 1 Cycle Thermal Preconditioning
    Thermal preconditioning with Plexaa BLOOM43 starting as close to 1 hour before the surgery as possible. Participants will keep the device on the breast for a total of 1 hour, allowing completion of one heating-cooling cycle before removing and turning off the device.
  • Другое 3 Cycles Thermal Preconditioning
    Thermal preconditioning with Plexaa BLOOM43 as close to 12 hours before the scheduled operation as possible. Participants will use the device as programmed, keeping it on the breast for a total of 3 hours.
  • Другое No Intervention
    participants did not receive intervention

Первичные конечные точки

  • Recruitment Rate [Срок оценки: through week 2]
  • Protocol Adherence Rate [Срок оценки: through week 2]
  • Interrater Reliability of Mastectomy Skin Flap Necrosis [Срок оценки: through week 2]
  • Interrater Reliability of SKIN Score [Срок оценки: through week 2]
  • Participant Feedback Survey Score [Срок оценки: through week 2]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of Mastectomy Skin Flap Necrosis [Срок оценки: through week 2]
  • Severity of Mastectomy Skin Flap Necrosis [Срок оценки: through week 2]
  • Timing of Necrosis Onset [Срок оценки: through week 2]
  • Number of Intraoperative Deviations [Срок оценки: through week 2]
  • Number of Postoperative Wound Complications [Срок оценки: through week 2]
  • Number of Expander Failures [Срок оценки: through week 2]
  • Number of Returns to the Operating Room [Срок оценки: through week 2]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: through week 2]
  • Length of Follow Up [Срок оценки: through week 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (≥ 18 years of age) undergoing prophylactic or therapeutic mastectomy with planned immediate breast reconstruction at Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.

Критерии исключения

  • Patients with no plan for any breast reconstruction.
  • Patients with inflammatory breast cancer.
  • History of any radiation to the breast or chest wall.
  • Patients with pre-existing local dermatological conditions.
  • Patients belonging to vulnerable populations (e.g., children, pregnant individuals, incarcerated persons).
  • Patients unable to provide informed consent or comply with study procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT07516483 · IRB00146716

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗