Меню
Идёт набор NCT07516405

Safety and Tolerability Trial of Psilocybin in Healthy Older Adults

Фаза I С лечением Healthy Volunteer Older Adults (65-85 Years)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Psilocybin (Usona Institute).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer, Older Adults (65-85 Years). Базовые параметры: 65 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Phase 1 Safety and Tolerability Trial of Psilocybin in Healthy Older Adults

Обзор

This study plans to learn more about the safety and tolerability of psychedelic administration (psilocybin) in healthy older adults ages 65-85.

Подробное описание

The purpose of this study is to learn whether psilocybin, a psychedelic compound, can be given safely to older adults. We want to understand how psilocybin affects the body and mind, including blood pressure, heart rhythm, and mood. We also want to see how the body processes psilocybin (how quickly it is absorbed and cleared) and whether it affects thinking, memory, or wellbeing.

* Primary Objective: Evaluate the safety and tolerability of psychedelic administration in two cohorts of healthy older adults.

* Cohort 1a Psilocybin Moderate Dose: 2 doses of oral psilocybin (10mg and then 25mg) 30 days apart. * Cohort 1b Psilocybin High Dose: 2 doses of oral psilocybin (15mg and then 30mg) 30 days apart. * Secondary Objectives: Evaluate the pharmacokinetics of Psilocybin for each Cohort of healthy older adults. * Exploratory Objectives: Evaluate patient-reported outcomes related to Psilocybin administration (e.g., psychedelic experience and well-being) in each Cohort.

Assess the relationships between the pharmacokinetic profile, safety endpoints, and patient-reported outcomes in each Cohort.

Вмешательства

  • Препарат Psilocybin (Usona Institute)
    Evaluate the safety and tolerability of psychedelic administration in two cohorts of healthy older adults. * Cohort 1a Psilocybin Moderate Dose: 2 doses of oral psilocybin (10mg and then 25mg) 30 days apart. * Cohort 1b Psilocybin High Dose: 2 doses of oral psilocybin (15mg and then 30mg) 30 days apart.

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: up to 14 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Total drug exposure (Area Under the Curve, AUC) [Срок оценки: Two separate medication administration days 30 days apart (Week 2 & Week 6 of study participation)]
  • Elimination Half-life [Срок оценки: Two separate medication administration days 30 days apart (Week 2 & Week 6 of study participation)]
  • Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Two separate medication administration days 30 days apart (Week 2 & Week 6 of study participation)]
  • Minimum concentration (Cmin) [Срок оценки: Two separate medication administration days 30 days apart (Week 2 & Week 6 of study participation)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 65-85 years \& be male, female, or non-binary
  • Generally healthy
  • Have an identified support person
  • Capacity to Consent

Критерии исключения

  • Unstable medical condition
  • Risk for hypertensive crisis (screening blood pressure >140/90 mmHg)
  • Significant central nervous system (CNS) pathology
  • Primary psychotic or affective psychotic disorders
  • Family history of psychotic or serious bipolar spectrum illnesses
  • High risk of adverse emotional or behavioral reaction
  • Active substance use disorders (SUDs)
  • Extensive use of serotonergic hallucinogens
  • High risk of completed suicide
  • History of hallucinogen persisting perception disorder (HPPD)
  • Concurrent Medications: centrally-acting serotonergic agents; antipsychotics; certain mood stabilizers, aldehyde dehydrogenase inhibitors; significant inhibitors of UGT 1A9 or UGT 1A10
  • Certain psychiatric conditions
  • Presence of relevant finding (psychological, physical symptom, medication) prior to dosing that would make a participant unsuitable for the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • University of California San Francisco (UCSF) Department of Neurology — San Francisco
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora
  • Emory University Brain Health Center — Atlanta
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • University of Nebraska Medical Center — Omaha
  • New York University Langone Health, Center for Psychedelic Medicine — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07516405 · 25-2070 · UG3AG094957

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗