Меню
Набор скоро начнётся NCT07516210

Adaptive Radiotherapy for Safe Hypofractionation

Фаза II С лечением Cancer Endometrial Cancer Prostate Cancer Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adaptive Hypofractionated Radiotherapy, Standard-of-care Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer, Endometrial Cancer, Prostate Cancer, Cervical Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adaptive Radiotherapy for Safe Hypofractionation (ART-Hypo): A Bayesian Registry-Based Randomized Controlled Trial

Обзор

This phase II, registry-based cohort-multiple randomized controlled trial (cmRCT) evaluates whether daily online adaptive radiotherapy (ART) enables the safe delivery of hypofractionated, iso-biologically equivalent (EQD2) external beam radiotherapy compared with standard-of-care (SOC) fractionation. Conventional radiotherapy requires generous planning target volume (PTV) margins to account for inter-fraction anatomical variation, which increases radiation exposure to surrounding organs at risk (OARs) and may contribute to toxicity. Modern ART platforms using daily on-table imaging (kV-CBCT or MRI guidance) allow real-time contour adaptation and online plan re-optimization based on same-day anatomy. This approach enables margin reduction while maintaining target coverage and may permit safe hypofractionation. Eligible patients enrolled in an institutional prospective registry will be randomized (1:1) to receive either SOC radiotherapy or hypofractionated ART across multiple pelvic disease strata (post-prostatectomy prostate cancer, intact prostate cancer, endometrial cancer, cervical cancer, and rectal cancer). The primary objective is to demonstrate non-inferiority of hypofractionated ART compared with SOC in terms of cumulative incidence of Grade ≥2 toxicity (CTCAE v5). Secondary outcomes include acute and late toxicity, oncologic outcomes (progression-free survival, locoregional failure, distant metastases, overall survival), patient-reported outcomes, treatment efficiency, and dosimetric parameters. A Bayesian monitoring framework with pre-specified safety and futility stopping rules will be used to ensure patient safety and clinical equipoise throughout the trial.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Adaptive Hypofractionated Radiotherapy
    Adaptive Radiotherapy (ART) in this study is a real-time, online daily adaptation approach in which high-resolution on-table imaging (kV-CBCT or real-time MRI) is performed prior to each fraction, with the treatment plan immediately recalculated or re-optimized using reduced PTV margins before delivery if needed, enabling safe hypofractionation through tighter margins.
  • Лучевая терапия Standard-of-care Radiotherapy
    Planned radiotherapy delivered according to physician discretion, without daily online contour adaptation or plan re-optimization prior to treatment delivery.

Первичные конечные точки

  • Physician-reported Grade 2+ toxicity [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Acute adverse effects [Срок оценки: 3 months]
  • EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score [Срок оценки: 12 and 24 months]
  • EPIC-26 Domain Scores [Срок оценки: 12 and 24 months]
  • Progression free survival [Срок оценки: 24 months]
  • Time to distant metastases [Срок оценки: 24 months]
  • Treatment efficiency [Срок оценки: Up to four weeks]
  • Dosimetric Assessment [Срок оценки: Up to four weeks]

Критерии участия

Критерии включения

\- Enrolled in PERa registry (CHUM CER 17.0.32), consented to contact for investigational trials, consented to serve as control, and randomly selected to be offered the experimental intervention.

Критерии исключения

\- For intact prostate stratum : 1. Contraindications to MRI (e.g., pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia). 2. Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes significant artefact on MRI.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07516210 · 2026-13479

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗