Меню
Набор скоро начнётся NCT07516106

Prospective Multi-center Study Comparing Pulsed Tm:YAG Laser to Pulse Modulated Holmium Laser in the Treatment of Nephrolithiasis With FANS Access Sheaths

Без фазы С лечением Kidney Stone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Moses Holmium:YAG laser, Thulium:YAG laser.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Stone. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Multi-center Study Comparing Pulsed Tm:YAG Laser to Pulse Modulated Holmium Laser in the Treatment of Nephrolithiasis With Flexible And Navigable Ureteric Access Sheath (FANS)

Обзор

The purpose of this study is to compare two laser technologies that are routinely used during ureteroscopy for the treatment of kidney stones. Specifically, this study will compare a pulsed Thulium:YAG laser to a pulse-modulated Holmium:YAG laser (Moses technology) to evaluate how effective and safe they are when used to break kidney stones. Primary endpoints include stone-free rate and the zero stone-free rate at a standardized postoperative. Secondary endpoints include total operative time, lasing time (s), laser energy expended (J), efficiency (laser energy expended/stone volume; stone volume/lasing time). These endpoints aim to provide a comprehensive assessment of the clinical effectiveness and procedural efficiency of the two laser systems.

Вмешательства

  • Устройство Moses Holmium:YAG laser
    Ho:YAG with Moses pulse modulation
  • Устройство Thulium:YAG laser
    p-Tm:YAG laser lithotripsy with long pulse mode

Первичные конечные точки

  • Stone-free rate (absence of any fragments ≥ 2mm) [Срок оценки: Month 1]
  • Zero stone-free rate (absence of any residual fragments confirmed by negative CT scan postoperative at one month) [Срок оценки: Month 1]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total operative time [Срок оценки: From first insertion of instruments to final removal of all instruments (up to 3 hours)]
  • Lasing time [Срок оценки: From start of lasing to end of lasing (up to 1 hour)]
  • Laser energy expended (J) [Срок оценки: From start of lasing to end of lasing (up to 1 hour)]
  • Laser energy expended per stone volume [Срок оценки: From start of lasing to end of lasing (up to 1 hour)]
  • Stone volume per lasing time [Срок оценки: From start of lasing to end of lasing (up to 1 hour)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Solitary renal stone 7 to 20 mm in size or in the case of multiple stones the conglomerate diameter (additive maximal diameter of all stones on axial imaging of computed tomography) of 7-20 mm is required
  • Must be a suitable operative candidate for flexible ureteroscopy per American Urological Association guidelines
  • Must be 18 years or older
  • Must be able to give consent
  • Bilateral ureteroscopy will be permitted , but only the side(s) where the FANS access sheath was used (per surgeon discretion) will be included in the study, however can include both sides as separate units. Subjects will be enrolled only once in the study. No subject will be enrolled more than a single time. For patients undergoing bilateral ureteroscopy, each kidney will be considered a separate unit for stone-related assessments. Peri-patient measures, such as operative time, will be recorded at the patient level. Bilateral cases will be clearly identified and handled consistently to ensure accurate and appropriate interpretation of study outcomes.
  • Must be a patient of one of the surgeons participating in this study.

Критерии исключения

  • Concomitant stones in the ureter
  • Prior radiotherapy to the abdomen or pelvis
  • Neurogenic bladder or spinal cord injury
  • Pregnancy
  • Untreated urinary tract infection (UTI)
  • Anatomical abnormalities (including, but not limited to, bifid system, pelvic kidney, horseshoe kidney)
  • Prior ipsilateral upper urinary tract reconstructive procedures or history of ipsilateral ureteral stricture

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Mayo Clinic Arizona — Phoenix
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07516106 · 25-01646

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗