Меню
Набор скоро начнётся NCT07516093

Study of NX-5948 Versus Pirtobrutinib in R/R CLL/SLL

Фаза III С лечением B-cell Lymphoma Chronic Lymphocytic Leukemia Small Lymphocytic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NX-5948, Pirtobrutinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: B-cell Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study of NX-5948 Versus Pirtobrutinib in Relapsed/Refractory (R/R) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)

Обзор

The study will evaluate the efficacy and safety of NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib in participants with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) who are relapsed or refractory to prior covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi) treatment.

Вмешательства

  • Препарат NX-5948
    Administered orally once daily
  • Препарат Pirtobrutinib
    Administered orally once daily per prescribing information

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC) [Срок оценки: Up to approximately 3.5 years]
Вторичные конечные точки (11)
  • Overall survival [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • PFS as assessed by the investigator [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17) [Срок оценки: Baseline and up to approximately 6 years]
  • Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) [Срок оценки: Baseline and up to approximately 6 years]
  • Number of participants with treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Pharmacokinetic profile of NX-5948 [Срок оценки: Up to Cycle 13 Day 1 (each cycle is 28 days)]
  • Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters [Срок оценки: Up to approximately 6 years]
  • Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs [Срок оценки: Up to approximately 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Adequate organ and bone marrow function
  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL that meets iwCLL 2018 criteria for diagnosis and systemic treatment
  • Received at least one prior line of therapy for CLL/SLL that included a cBTKi and must have documented disease progression during treatment with, or after discontinuation of, the cBTKi
  • Participants with SLL must have measurable disease by computed tomography (CT) per iwCLL

Критерии исключения

  • Known or suspected prolymphocytic leukemia or Richter's transformation at any time preceding enrollment
  • Investigational agent or anticancer therapy within 5 half-lives or 14 days (whichever is shorter) prior to planned start of study treatment
  • Ongoing systemic corticosteroids ≥10 mg/day prednisone or equivalent
  • Previously treated with a BTK degrader or a noncovalent BTKi
  • Myocardial infarction, unstable angina, unstable symptomatic ischemic heart disease, placement of a coronary arterial stent, or any other significant cardiac condition within 6 months of planned start of study treatment
  • Thromboembolic events, stroke, or intracranial hemorrhage within 6 months of planned start of study treatment

Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply as defined in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07516093 · NX-5948-306 · 2025-524145-27-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗