Efficacy and Safety of Baroezet Tablet in Korean Patients With Dyslipidemia: A Prospective Observational Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Dyslipidemia. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Non-interventional, Multi-center Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baroezet Tablet 1/10 mg in Korean Patients With Dyslipidemia
Обзор
This study is a prospective, non-interventional, multi-center observational study to evaluate the efficacy and safety of Baroezet Tablet 1/10 mg in Korean patients with dyslipidemia in real-world clinical practice. Patients who are prescribed Baroezet Tablet according to the physician's clinical judgment will be followed for approximately 24 weeks. The study will assess changes in lipid profiles, including LDL-C, as well as safety outcomes such as adverse events.
Подробное описание
This study is a prospective, non-interventional, multi-center observational study conducted in Korea to evaluate the efficacy and safety of Baroezet Tablet 1/10 mg (Pitavastatin calcium/Ezetimibe) in patients with dyslipidemia in routine clinical practice.
Eligible patients aged 19 years or older who require treatment with Baroezet Tablet will be enrolled after providing written informed consent. Treatment decisions, including dosage and duration, will be made at the discretion of the treating physician in accordance with approved labeling.
Data will be collected at baseline, approximately 12 weeks, and 24 weeks, based on routine clinical visits. The primary efficacy endpoint is the percent change in LDL-C from baseline to 24 weeks. Secondary endpoints include changes in lipid parameters (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C), HbA1c, and achievement of LDL-C targets according to risk categories.
Safety will be assessed by monitoring adverse events and laboratory abnormalities, including liver enzymes and creatine kinase levels.
Approximately 15,000 patients will be enrolled across multiple centers in Korea.
Первичные конечные точки
- Percent Change in LDL-C from Baseline to Week 24 [Срок оценки: Baseline to Week 24]
Вторичные конечные точки (5)
- Percent Change in LDL-C at Week 12 [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Percent Change in Total Cholesterol (TC) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Percent Change in Triglycerides (TG) [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Percent Change in Total Cholesterol (TC) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
- Percent Change in Triglycerides (TG) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged ≥19 years
- Patients diagnosed with dyslipidemia
- Patients who require treatment with Baroezet Tablet
- Patients who provide written informed consent
Критерии исключения
- Hypersensitivity to study drug components
- Active liver disease
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients considered inappropriate by investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Multiple centers in Republic of Korea — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07515560 · DW_BAR_DB_01