Меню
Идёт набор NCT07515521

Enhanced Vision and Imaging Tests for Enabling Treatment Trials in Early and Intermediate AMD

— Наблюдательное Age - Related Macular Degeneration (AMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Age - Related Macular Degeneration (AMD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This monocentric prospective longitudinal observational study will validate fundus-tracked dark adaptometry as an endpoint for future treatment trials in early and intermediate age-related macular degeneration (AMD). The study will characterize normative cone- and rod-mediated dark adaptation parameters in healthy volunteers, assess test-retest reliability, quantify sensitivity to change over time, evaluate diagnostic and prognostic validity against AMD stage and structural progression, and investigate imaging-, biomarker-, and genetics-based determinants of impaired dark adaptation.

Подробное описание

Age-related macular degeneration (AMD) is a major cause of visual impairment. Treatments currently exist only for late-stage disease, while early and intermediate AMD lack validated functional endpoints suitable for treatment trials. This study will validate fundus-tracked dark adaptometry by determining its diagnostic accuracy, within-visit and between-visit repeatability, and longitudinal sensitivity to change. In addition, multimodal retinal imaging, blood-based biomarkers, metabolomics, proteomics, and AMD-related genetic variants will be assessed for their ability to predict or explain delayed dark adaptation. Healthy volunteers will undergo 2 visits (baseline and month 2); participants with early or intermediate AMD will undergo 3 visits (baseline, month 2, and month 18).

Первичные конечные точки

  • Rod-Intercept Time [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent.
  • All biological sexes and gender identities.
  • Age \>=18 years for healthy volunteers; age \>=55 years for participants with AMD.
  • Ability to understand German or English sufficiently for study information and procedures.

Additional Inclusion Criteria by Cohort:

Healthy Volunteers:

\- No drusen >63 um and no subretinal drusenoid deposits in either eye.

Early AMD:

\- Study eye with drusen >63 um but <125 um and no pigmentary changes.

Intermediate AMD:

\- Study eye with drusen >125 um and/or pigmentary changes.

Критерии исключения

  • Claustrophobia relevant to dark-adaptation procedures.
  • Hypersensitivity to indocyanine green or sodium iodide, iodine allergy, or hyperthyroidism.
  • Known pregnancy.
  • Study eye history of ocular surgery other than cataract surgery, YAG capsulotomy, or laser retinopexy.
  • Ocular disease in the study eye that could affect visual function testing in the opinion of the investigators.
  • Medical conditions or planned operations that could interfere with follow-up.
  • Inability to comply with study procedures or insufficient language skills in the study language.
  • Inability to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn — Bonn

Публикации

  • Ansari G, Oertli J, Machler L, Lipsky T, Jeffrey BG, Cukras CA, Feltgen N, Klaver CCW, Pfau K, Pfau M. Parafoveal Dark Adaptation in Early and Intermediate Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2026 May 1;67(5):74. doi: 10.1167/iovs.67.5.74. PMID 42212881
  • Oertli JM, Pfau K, Scholl HPN, Jeffrey BG, Pfau M. Establishing Fully-Automated Fundus-Controlled Dark Adaptometry: A Validation and Retest-Reliability Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Dec 1;12(12):18. doi: 10.1167/tvst.12.12.18. PMID 38112496

Идентификаторы

NCT: NCT07515521 · EVITE-AMD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗