Меню
Набор по приглашению NCT07515391

Dapagliflozin Effect on Glucose Variability in Patients Post Bariatric Surgery

Фаза II С лечением Bariatric Surgery Candidate Type2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin 10 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bariatric Surgery Candidate, Type2 Diabetes. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Кувейт
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluates the effect of SGLT-2 inhibitors (dapagliflozin) on the blood glucose excursions by a continuous glucose monitoring system, the incidence of hypoglycemia and hyperglycemia and change in glycated hemoglobin (HbA1c) level in people had bariatric surgery with and without type 2 diabetes.

Подробное описание

Dapagliflozin is a highly selective sodium-glucose transporter 2 (SGLT2) inhibitor, an approved drug for the treatment of type 2 diabetes. It leads to urinary glucose excretion and a reduction of weight. This results in a reduction of both fasting and postprandial glucose levels. This is reported that the treatment of type 2 diabetes with dapagliflozin carries a low risk of hypoglycaemia and have a beneficial effect on weight and blood pressure.

This study hypothesized that bariatric surgery is effective for weight loss. But some patients experience large changes in the blood glucose after meals that lead to hyper and hypoglycaemia and weight regain. This study propose that the use of SGLT-2 inhibitors, which lower glucose and body weight by promoting its renal excretion, will reduce glucose variability in patients after bariatric surgery.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin 10 MG
    Dapagliflozin 10 mg drug will be administered in both arms for 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Time spent below 3 mmol/L and above 10 mmol/L on and off dapagliflozin [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Glucose variability, glycemic control (HbA1c) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Glycemic control (HbA1c) [Срок оценки: 12 weeks]
  • change in body weight (Kg) [Срок оценки: 12 weeks]
  • change in insulin resistance and beta cell function (HOMA-IR and HOMA-S) [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • People diagnosed with type 2 diabetes prior to bariatric surgery.
  • People did not have diabetes prior to bariatric surgery.
  • Willing to participate in this study.

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes
  • Secondary diabetes
  • History of ketoacidosis
  • History of pancreatitis and pancreatectomy.
  • History of primary renal glycosuria or hereditary glucose-galactose malabsorption.
  • Active diabetes complications, nephropathy (dipstick positive proteinuria, or reduced eGFR (<60 ml/min), proliferative retinopathy.
  • Clinically significant abnormal liver function test.
  • Pregnant ladies, or intending pregnancy or breastfeeding.
  • Patients using insulin therapy or a sulfonylurea.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Uncontrolled thyroid disease.
  • Any history of serious hypertension reaction to the dapagliflozin or SGLT-2 inhibitor.
  • History of malignancy within 5-year of screening.
  • Presence of any other medical condition that would in the opinion of the investigator, preclude safe participation in the study.
  • HbA1c >10.5
  • Unable to sign the consent form.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Кувейт · 1 центр
  • Dasman Diabetes Institute — Kuwait City

Идентификаторы

NCT: NCT07515391 · RA HM 2019-023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗