Меню
Идёт набор NCT07514780

To Evaluate the Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamics of JW0061 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JW0061 SAD, JW0061 MAD, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 19 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetic and Pharmadynamics of JW0061 Following Topical Application in Korean and Caucasians Healthy Adults

Обзор

This clinical study is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation clinical trial to evaluate the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamics of JW0061 following topical application in Korean and Caucasians healthy adults.

Подробное описание

The study is divided into two parts:

* Part 1 (Korean Healthy Adults): Consists of 5 cohorts each for Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) stages. * Part 2 (Caucasian Healthy Adults): Consists of 2 cohorts each for SAD and MAD stages to evaluate the drug in a different ethnic group.

Вмешательства

  • Препарат JW0061 SAD
    Single ascending doses
  • Препарат JW0061 MAD
    Multiple ascending doses
  • Препарат Placebo
    Matching placebo for JW0061

Первичные конечные точки

  • Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: SAD: From Screening(Day -28) up to Day 8, MAD: From Screening(Day -28) up to Day 28]
  • Skin Irritation Assessment - Subjective [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Skin Irritation Assessment - Objective [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Systolic Blood Pressure [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Diastolic Blood Pressure [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Pulse Rate [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Body Temperature [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • 12-lead ECG [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Shift from Baseline in Laboratory Test Results [Срок оценки: SAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 8, MAD: From baseline (Day 1 pre-dose) up to Day 28]
  • Physical Examination (Normal/Abnormal) [Срок оценки: SAD: From Screening(Day -28) up to Day 8, MAD: From Screening(Day -28) up to Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight between 50.0 kg and 90.0 kg, and BMI between 18.5 and 29.9 kg/m².
  • Determined to be healthy and eligible by the investigator based on medical history, physical examination, and clinical laboratory tests.
  • Capable of providing written informed consent and willing to comply with all study requirements and restrictions.

Критерии исключения

  • Presence of clinically significant scalp conditions that may interfere with safety assessments.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • History of hypersensitivity or allergy to the study drug or its components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07514780 · JW25104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗