Меню
Набор скоро начнётся NCT07514507

Optimization of Melatonin Administration in Healthy Adults

Без фазы С лечением Sleep Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mel 2 mg 30 min, Mel 2 mg 3 h, Mel 4 mg 30 min, Mel 4 mg 3 h.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Optimizing Timing and Dose of Melatonin Administration: a Randomized, Double-blind Controlled Trial in Healthy Adults

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the timing and dosage of exogenous melatonin can improve sleep onset and maintenance in healthy adults aged 18-45 years (50% female) with no history of sleep disorders. The main questions it aims to answer is whether an optimized melatonin administration schedule (4 mg, 3 hours before bedtime) will be more effective in improving sleep initiation and maintenance than an administration schedule more commonly advised (2 mg, 30 minutes before bedtime). Researchers will compare five conditions involving different combinations of melatonin or placebo administered 30 minutes or 3 hours before bedtime to see if earlier timing and/or higher dosage produces better sleep outcomes. Participants will: * Complete a habituation night without any intervention. * Undergo five randomized, double-blind experimental sleep conditions including: 2 mg melatonin 30 minutes before bedtime 2 mg melatonin 3 hours before bedtime 4 mg melatonin 30 minutes before bedtime 4 mg melatonin 3 hours before bedtime Placebo at both time points * Be monitored via polysomnography to measure sleep parameters

Вмешательства

  • Пищевая добавка Mel 2 mg 30 min
    Melatonin 2 mg 30 minutes before bedtime, placebo 3 hours before bedtime
  • Пищевая добавка Mel 2 mg 3 h
    Placebo administered 30 minutes before bedtime, melatonin 2 mg administered 3 hours before bedtime
  • Пищевая добавка Mel 4 mg 30 min
    Melatonin 4 mg administered 30 minutes before bedtime, placebo administered 3 hours before bedtime
  • Пищевая добавка Mel 4 mg 3 h
    Placebo administered 30 minutes before bedtime, melatonin 4 mg administered 3 hours before bedtime
  • Другое Placebo
    Placebo administered 30 minutes before bedtime, placebo administered 3 hours before bedtime

Первичные конечные точки

  • Sleep Onset Latency [Срок оценки: First night following administration of the drug]
Вторичные конечные точки (3)
  • Total Sleep Time [Срок оценки: First night following administration of the drug]
  • Sleep Efficiency [Срок оценки: First night following administration of the drug]
  • Wake After Sleep Onset [Срок оценки: First night following administration of the drug]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 45 years of age
  • Fluent knowledge of Italian language
  • Review and signing of the informed consent form

Критерии исключения

  • Diagnosis of sleep or circadian rhythm disorder
  • Diagnosis of neurological, psychiatric or medical condition that may interfere with sleep
  • Ongoing treatment with medications that may affect sleep, including hypnotics and other types of melatonin
  • Travel to a country with a time zone difference of at least two hours within the two months prior to or during the study
  • Shift work
  • Confirmed pregnancy
  • Breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab — Pisa

Публикации

  • Bruno S, Cenerini G, Lo Giudice L, Cruz-Sanabria F, Benedetti D, Crippa A, Fiori S, Ferri R, Masi G, Faraguna U. Optimizing timing and dose of exogenous melatonin administration in neuropsychiatric pediatric populations: a meta-analysis on sleep outcomes. Sleep Med Rev. 2025 Dec;84:102158. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102158. Epub 2025 Aug 30. PMID 40914024
  • Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, Faraguna U. Optimizing the Time and Dose of Melatonin as a Sleep-Promoting Drug: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Dose-Response Meta-Analysis. J Pineal Res. 2024 Aug;76(5):e12985. doi: 10.1111/jpi.12985. PMID 38888087

Идентификаторы

NCT: NCT07514507 · 0043072/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗