Меню
Идёт набор NCT07514481

LISA vs Endotracheal Surfactant in Preterm Neonates: A Lung Ultrasound Distribution Study

Без фазы С лечением Respiratory Distress Syndrome, Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: surfactant administration by ETT, surfactant administration by thin catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome, Newborn. Базовые параметры: 24 Weeks — 42 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Катар
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Pilot Controlled Trial Comparing the Intrapulmonary Distribution of Exogenous Surfactant Between (LISA) and Conventional Endotracheal Intubation in Preterm Neonates With RDS Using Lung Ultrasound and the NOVEL Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI)

Обзор

This prospective, non-randomized, unblinded pilot study evaluates and compares the intrapulmonary distribution of exogenous surfactant in preterm neonates when administered via Less Invasive Surfactant Administration (LISA) versus conventional endotracheal intubation (ETT). Lung ultrasound (LUS) will be utilized to assess the pioneer Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI) to quantify the evenness and extent of surfactant-induced lung aeration. Secondary objectives include evaluating changes in LUS scores, short-term clinical respiratory outcomes, and feasibility parameters for guiding future larger-scale trials.

Подробное описание

Respiratory Distress Syndrome (RDS) is a primary cause of neonatal morbidity, typically managed with exogenous surfactant. While LISA has emerged as a preferred method to avoid mechanical ventilation, the comparative homogeneity of surfactant distribution remains unclear. This pilot study enrolls 22 infants (1:1 allocation) in a tertiary-level Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The experimental group receives surfactant via a thin catheter while on non-invasive support, whereas the active comparator group receives surfactant via an endotracheal tube. High-frequency linear probe lung ultrasounds are performed immediately before and 60 minutes post-administration across 12 lung regions. The primary metric, the genuine Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI), is calculated from regional LUS score changes to assess aeration uniformity.

Вмешательства

  • Процедура surfactant administration by ETT
    Administration of exogenous surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) via an endotracheal tube following intubation, accompanied by brief mechanical ventilation and extubation if feasible.
  • Процедура surfactant administration by thin catheter
    Administration of exogenous surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) via a thin catheter while the infant is maintained on non-invasive respiratory support (CPAP or NIPPV).

Первичные конечные точки

  • Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI) Derived from Lung Ultrasound Imaging scores pre and at 60 Minutes Post-Surfactant Administration. [Срок оценки: Baseline (immediately before administration) and 60 minutes (+/- 15 min) post-administration.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Total Lung Ultrasound Score (LUS) from Baseline to 60 Minutes Post-Surfactant Administration [Срок оценки: Baseline and 60 minutes post-administration.]
  • Number of Participants Requiring Invasive Mechanical Ventilation Following Initial Surfactant Administration [Срок оценки: Within 72 hours post-intervention.]
  • Number of Participants Requiring a Second Dose of Surfactant Due to Persistent Respiratory Distress Syndrome [Срок оценки: Up to 72 hours of life.]

Критерии участия

Критерии включения

Gestational age 24+0 to 42+6 weeks. Clinical and radiographic diagnosis of Respiratory Distress Syndrome (RDS). Requirement for surfactant within the first 3 days of life. Written informed parental consent.

Критерии исключения

Infants intubated at birth or who received surfactant prophylactically in the delivery room.

Major congenital anomalies or lung malformations (e.g., congenital diaphragmatic hernia, pulmonary hypoplasia).

Syndromic or genetic conditions affecting lung or chest wall development. Severe hemodynamic instability or congenital heart disease requiring intensive support.

Lack of parental consent for trial participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Катар · 1 центр
  • Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation — Doha

Идентификаторы

NCT: NCT07514481 · MRC-01-25-899 Abhath-HMC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗